NF EN 62304
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
Le présent document définit les exigences du cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX. L'ensemble des PROCESSUS, ACTIVITES et TACHES décrit dans le présent document constitue un cadre commun pour les PROCESSUS du cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux, de la Directive n°90/385/CEE du 20/06/1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et de la Directive n°98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro.
Le présent document définit les exigences du cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX. L'ensemble des PROCESSUS, ACTIVITES et TACHES décrit dans le présent document constitue un cadre commun pour les PROCESSUS du cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux, de la Directive n°90/385/CEE du 20/06/1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et de la Directive n°98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION5
-
1 Domaine d'application8
-
1.1 Objet8
-
1.2 Domaine d'application8
-
1.3 Relations avec d'autres normes8
-
1.4 Conformité8
-
2 Références normatives9
-
3 Termes et définitions9
-
4 Exigences générales13
-
4.1 Système de management de la qualité13
-
4.2 GESTION DES RISQUES14
-
4.3 Classification de sécurité du logiciel14
-
5 PROCESSUS de développement du logiciel15
-
5.1 Planification du développement du logiciel15
-
5.2 Analyses des exigences du logiciel17
-
5.3 Conception ARCHITECTURALE du logiciel19
-
5.4 Conception détaillée du logiciel20
-
5.5 Mise en oeuvre et vérification des UNITÉS LOGICIELLES20
-
5.6 Intégration et essai d'intégration du logiciel21
-
5.7 Essais du SYSTEME LOGICIEL23
-
5.8 Diffusion du logiciel24
-
6 PROCESSUS de maintenance du logiciel25
-
6.1 Etablissement du plan de maintenance du logiciel25
-
6.2 Analyse des problèmes et des modifications25
-
6.3 Mise en oeuvre de la modification26
-
7 PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES du logiciel27
-
7.1 Analyse du logiciel en termes de contribution à des situations dangereuses27
-
7.2 Mesures DE MAITRISE DU RISQUE28
-
7.3 VÉRIFICATION des mesures de MAITRISE DU RISQUE28
-
7.4 GESTION DES RISQUES des modifications du logiciel29
-
8 PROCESSUS de gestion de configuration du logiciel29
-
8.1 Identification de la configuration29
-
8.2 Maîtrise des modifications30
-
8.3 Documentation relative à l'état de la configuration30
-
9 PROCESSUS de résolution de problème logiciel30
-
9.1 Elaboration des RAPPORTS DE PROBLEME30
-
9.2 Etude du problème31
-
9.3 Information des parties concernées31
-
9.4 Utilisation du processus de la maîtrise des modifications31
-
9.5 Conservation des enregistrements31
-
9.6 Analyse de tendance pour les problèmes31
-
9.7 VÉRIFICATION de la résolution des problèmes du logiciel32
-
9.8 Teneur de la documentation d'essai32
- Annexe A (informative) Justification des exigences de la présente norme33
- Annexe B (informative) Lignes directrices relatives aux dispositions de la présente norme36
- Annexe C (informative) Relations avec d'autres normes52
- Annexe D (informative) Mise en oeuvre73
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes78
- Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE79
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