NF EN 62304

NF EN 62304

octobre 2006
Norme En vigueur

Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel

Le présent document définit les exigences du cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX. L'ensemble des PROCESSUS, ACTIVITES et TACHES décrit dans le présent document constitue un cadre commun pour les PROCESSUS du cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux, de la Directive n°90/385/CEE du 20/06/1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et de la Directive n°98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2006

Nombre de pages

84 p.

Référence

NF EN 62304

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
35.080   Logiciels

Indice de classement

C74-017

Numéro de tirage

2 - 01/01/2009

Parenté internationale

IEC 62304:2006

Parenté européenne

EN 62304:2006
Résumé
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel

Le présent document définit les exigences du cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX. L'ensemble des PROCESSUS, ACTIVITES et TACHES décrit dans le présent document constitue un cadre commun pour les PROCESSUS du cycle de vie des LOGICIELS DE DISPOSITIFS MEDICAUX. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux, de la Directive n°90/385/CEE du 20/06/1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs et de la Directive n°98/79/CE du 27/10/1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro.
Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • 1 Domaine d'application
    8
  • 1.1 Objet
    8
  • 1.2 Domaine d'application
    8
  • 1.3 Relations avec d'autres normes
    8
  • 1.4 Conformité
    8
  • 2 Références normatives
    9
  • 3 Termes et définitions
    9
  • 4 Exigences générales
    13
  • 4.1 Système de management de la qualité
    13
  • 4.2 GESTION DES RISQUES
    14
  • 4.3 Classification de sécurité du logiciel
    14
  • 5 PROCESSUS de développement du logiciel
    15
  • 5.1 Planification du développement du logiciel
    15
  • 5.2 Analyses des exigences du logiciel
    17
  • 5.3 Conception ARCHITECTURALE du logiciel
    19
  • 5.4 Conception détaillée du logiciel
    20
  • 5.5 Mise en oeuvre et vérification des UNITÉS LOGICIELLES
    20
  • 5.6 Intégration et essai d'intégration du logiciel
    21
  • 5.7 Essais du SYSTEME LOGICIEL
    23
  • 5.8 Diffusion du logiciel
    24
  • 6 PROCESSUS de maintenance du logiciel
    25
  • 6.1 Etablissement du plan de maintenance du logiciel
    25
  • 6.2 Analyse des problèmes et des modifications
    25
  • 6.3 Mise en oeuvre de la modification
    26
  • 7 PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES du logiciel
    27
  • 7.1 Analyse du logiciel en termes de contribution à des situations dangereuses
    27
  • 7.2 Mesures DE MAITRISE DU RISQUE
    28
  • 7.3 VÉRIFICATION des mesures de MAITRISE DU RISQUE
    28
  • 7.4 GESTION DES RISQUES des modifications du logiciel
    29
  • 8 PROCESSUS de gestion de configuration du logiciel
    29
  • 8.1 Identification de la configuration
    29
  • 8.2 Maîtrise des modifications
    30
  • 8.3 Documentation relative à l'état de la configuration
    30
  • 9 PROCESSUS de résolution de problème logiciel
    30
  • 9.1 Elaboration des RAPPORTS DE PROBLEME
    30
  • 9.2 Etude du problème
    31
  • 9.3 Information des parties concernées
    31
  • 9.4 Utilisation du processus de la maîtrise des modifications
    31
  • 9.5 Conservation des enregistrements
    31
  • 9.6 Analyse de tendance pour les problèmes
    31
  • 9.7 VÉRIFICATION de la résolution des problèmes du logiciel
    32
  • 9.8 Teneur de la documentation d'essai
    32
  • Annexe A (informative) Justification des exigences de la présente norme
    33
  • Annexe B (informative) Lignes directrices relatives aux dispositions de la présente norme
    36
  • Annexe C (informative) Relations avec d'autres normes
    52
  • Annexe D (informative) Mise en oeuvre
    73
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    78
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    79
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