Le présent document s'applique aux ventilateurs pour soins à domicile et donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1 (ou IEC 601-1) sur les appareils électromédicaux.
L'ISO 10651-2:2004 spécifie les exigences relatives aux ventilateurs pulmonaires destinés aux applications à domicile par des patients qui dépendent d'une assistance respiratoire. Ces ventilateurs sont considérés comme un équipement vital, sont souvent utilisés dans des endroits où la fiabilité de la puissance motrice n'est pas assurée, et sont fréquemment supervisés par un personnel non médical ayant différents niveaux de formation. L'ISO 10651-2:2004 n'est pas destinée à être utilisée avec la norme générale CEI 60601-1:1988. L'ISO 10651-2:2004 n'est pas applicable aux ventilateurs de type cuirasse ou «poumon d'acier». Les ventilateurs qui sont exclusivement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent de manière spontanée sont exclus du domaine d'application de l'ISO 10651-2:2004. Les exigences de l'ISO 10651-2:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.
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