NF EN 867-3
Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 3 : spécifications pour les indicateurs de la Classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick.
Le présent document spécifie les exigences pour les indicateurs à utiliser dans l'essai de Bowie-Dick pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau pour objets emballés. Ces indicateurs correspondent à des indicateurs de la Classe B.
Le présent document spécifie les exigences pour les indicateurs à utiliser dans l'essai de Bowie-Dick pour les stérilisateurs à la vapeur d'eau pour objets emballés. Ces indicateurs correspondent à des indicateurs de la Classe B.
<p>L'ISO 11140-3:2007 spécifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans l'essai de pénétration de la vapeur pour les produits emballés, par exemple les instruments et les matériaux poreux. L'indicateur prévu dans ce but est un indicateur de Classe 2, tel que décrit dans l'ISO 11140-1.</p> <p>Les indicateurs conformes à l'ISO 11140-3:2007 sont destinés à être utilisés en association avec l'emballage d'essai normalisé tel que décrit dans l'EN 285. L'ISO 11140-3:2007 ne prend pas en compte la performance de cet emballage, mais spécifie la performance des indicateurs.</p>
- Avant-propos3
- Introduction4
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1Domaine d'application 4
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2Références normatives 4
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3Définitions 5
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4Exigences générales 5
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5Format du système indicateur 5
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6Exigences de performance 6
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7Emballage et étiquetage 6
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8Assurance de qualité 7
- Annexe A(normative) Méthode de détermination de la résistance après stérilisation à la vapeur d'eau 8
- Annexe B(normative) Méthode d'estimation de la différence visuelle entre la coloration du substrat et le système indicateur modifié (ou non) par détermination de la densité instrumentale par réflexion 9
- Annexe C(normative) Méthode de détermination d'un changement de coloration en cas d'exposition à la vapeur d'eau saturée sèche 13
- Annexe D(normative) Méthode de détermination du changement de coloration de l'indicateur en cas d'exposition à la chaleur sèche 14
- Annexe E(normative) Vieillissement des échantillons 15
- Annexe F(normative) Méthodes d'évaluation du transfert de l'indicateur dans le paquet d'essai standard lors du traitement 16
- Annexe G(normative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit 17
- Annexe H(normative) Appareillage d'exposition à la vapeur d'eau 18
- Annexe J(normative) Méthode de détermination de la sensibilité de l'indicateur à la présence d'air 20
- Annexe K(normative) Système d'injection d'air 21
- Annexe L(normative) Paquet d'essai standard 23
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