NF EN 868-1

NF EN 868-1

juillet 1997
Norme Annulée

Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 1 : exigences générales et méthodes d'essai.

Cette norme spécifie les exigences générales ainsi que les méthodes d'essai relatives aux matériaux et systèmes d'emballage utilisés pour emballer les dispositifs médicaux devant être stérilisés au stade terminal, et destinés à maintenir la stérilité du dispositif médical.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 1997

Nombre de pages

26 p.

Référence

NF EN 868-1

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.080.30   Emballage stérile
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S98-051

Numéro de tirage

1 - juin 1997

Parenté européenne

EN 868-1:1997
Résumé
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 1 : exigences générales et méthodes d'essai.

Cette norme spécifie les exigences générales ainsi que les méthodes d'essai relatives aux matériaux et systèmes d'emballage utilisés pour emballer les dispositifs médicaux devant être stérilisés au stade terminal, et destinés à maintenir la stérilité du dispositif médical.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11607-1
janvier 2006
Norme Annulée
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d'emballage

Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • 0 Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Définitions
    5
  • 4 Exigences
    6
  • 5 Méthodes d'essai
    9
  • 6 Documentation
    10
  • 7 Informations
    10
  • Annexe A (informative) Conseils relatifs à l'article 4 Exigences
    11
  • Annexe B (informative) Plan d'évaluation de la barrière microbienne
    13
  • Annexe C (informative) Imperméabilité à l'air - Méthodes d'essai
    14
  • Annexe D (informative) Propriétés de barrière microbienne - Méthodes d'essai pour les matériaux
    16
  • Annexe E (informative) Propriétés de barrière microbienne - Méthodes d'essai pour les fermetures perméables (assemblage de filtres, tortuosité)
    17
  • Annexe F (informative) Imperméabilité et continuité des scellages formés par fusion ou par adhésion - Méthodes d'essai
    18
  • Annexe G (informative) Imperméabilité des scellages qui ne sont formés ni par fusion ni par adhésion - Méthodes d'essai - Modes opératoires pour les conteneurs rigides
    20
  • Annexe H (informative) Bibliographie
    22
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles au daubes dispositions des directives UE
    24
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