NF EN 868-10
Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 10 : matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d'adhésif - Exigences et méthodes d'essai
Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux de non-tissés à base de polyoléfine, enduits d'adhésif, fabriqués à partir de non-tissés conformément à la NF EN 868-9. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans le présent document sont destinés exclusivement à un usage unique.
Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux de non-tissés à base de polyoléfine, enduits d'adhésif, fabriqués à partir de non-tissés conformément à la NF EN 868-9. Ils sont utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par le présent document mais il n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux spécifiés dans le présent document sont destinés exclusivement à un usage unique.
Le présent document propose des exigences particulières s'appliquant aux non tissés à base de polyoléfines, enduits d'adhésif, pour l'emballage des dispositifs médicaux qui seront stérilisés au stade terminal. Il n'ajoute pas de nouvelles exigences aux exigences générales énoncées dans la Partie 1.
Le présent document spécifie des méthodes d'essai et des valeurs relatives aux matériaux non tissés à base de polyoléfines, enduits d'adhésif, fabriqués à partir de non-tissés conformément à la NF EN 868-9, et utilisés comme systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. Outre les exigences générales telles que spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1 et la NF EN ISO 11607-2, la présente partie de la NF EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d'essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document. Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l'EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions5
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4 Exigences5
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5 Informations à fournir par le fabricant6
- Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente7
- Annexe B (normative) Méthode de détermination de la masse par unité de surface de matériaux de non-tissés, non enduits, à base de polyoléfine et de couche adhésive8
- Annexe C (normative) Méthode de détermination de la résistance de scellage et examen visuel de la couche adhésive10
- Bibliographie12
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