NF EN IEC 61010-2-101
Doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 61010-1, de janvier 2011.
NF EN IEC 61010-2-101
novembre 2022
Norme
En vigueur
Exigences de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101 : exigences particulières pour le matériel médical de diagnostic in vitro (DIV)
Le présent document s'applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV) , y compris aux appareils médicaux d'autotest DIV. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 61010-1, de janvier 2011.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
novembre 2022
Nombre de pages
20 p.
Référence
NF EN IEC 61010-2-101
Codes ICS
11.100.10 Systèmes de diagnostic in vitro
11.040.55 Matériel de diagnostic
19.080 Essais électriques et électroniques
Indice de classement
C42-020-2-101
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN IEC 61010-2-101:2022
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Résumé
Exigences de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101 : exigences particulières pour le matériel médical de diagnostic in vitro (DIV)
Le présent document s'applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV) , y compris aux appareils médicaux d'autotest DIV. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 61010-1, de janvier 2011.
Le présent document s'applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV) , y compris aux appareils médicaux d'autotest DIV. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 61010-1, de janvier 2011.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 61010-2-101
avril 2017
Norme
Annulée
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101 : exigences particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Le présent document s'applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV) , y compris aux appareils médicaux d'autodiagnostic DIV. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la norme homologuée NF EN 61010-1, de janvier 2011. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Sommaire
-
1 Domaine d'application et objet
-
2 Références normatives
-
3 Termes et définitions
-
4 Essais
-
5 Marquage et documentation
-
6 Protection contre les chocs électriques
-
7 Protection contre les DANGERS mécaniques
-
8 Résistance aux contraintes mécaniques
-
9 Protection contre la propagation du feu
-
10 Limites de température de l'appareil et résistance à la chaleur
-
11 Protection contre les DANGERS des fluides et des corps solides étrangers
-
12 Protection contre les radiations, y compris les sources laser, et contre la pression acoustique et ultrasonique
-
13 Protection contre les émissions de gaz et substances, les explosions et les implosions
-
14 Composants et sous-ensembles
-
15 Protection par systèmes de verrouillage
-
16 DANGERS résultant de l'application
-
17 Appréciation du RISQUE
- Annexe L (informative) Index des termes définis
- Bibliographie
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