NF EN IEC 61223-3-5
Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
NF EN IEC 61223-3-5
novembre 2019
Norme
En vigueur
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-5 : essais d'acceptation et de constance - Performance d'imagerie des équipements de tomodensitométrie à rayonnement X
Le présent document s'applique aux TOMODENSITOMETRES, qui sont conformes à la NF EN 60601-2-44 d'août 2009 et ses amendements A1 de décembre 2012 et A2 de septembre 2016.Le présent document s'applique aux ESSAIS D'ACCEPTATION et aux ESSAIS DE CONSTANCE destinés à un TOMODENSITOMETRE.Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
novembre 2019
Nombre de pages
69 p.
Référence
NF EN IEC 61223-3-5
Codes ICS
11.040.50 Appareils de radiographie
Indice de classement
C74-134-3-5
Numéro de tirage
2 - 01/11/2022
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 61223-3-5:2019
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Résumé
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-5 : essais d'acceptation et de constance - Performance d'imagerie des équipements de tomodensitométrie à rayonnement X
Le présent document s'applique aux TOMODENSITOMETRES, qui sont conformes à la NF EN 60601-2-44 d'août 2009 et ses amendements A1 de décembre 2012 et A2 de septembre 2016. Le présent document s'applique aux ESSAIS D'ACCEPTATION et aux ESSAIS DE CONSTANCE destinés à un TOMODENSITOMETRE. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique aux TOMODENSITOMETRES, qui sont conformes à la NF EN 60601-2-44 d'août 2009 et ses amendements A1 de décembre 2012 et A2 de septembre 2016. Le présent document s'applique aux ESSAIS D'ACCEPTATION et aux ESSAIS DE CONSTANCE destinés à un TOMODENSITOMETRE. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(2)
NF EN 61223-3-5
janvier 2005
Norme
Annulée
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 3-5 : essais d'acceptation - Performance d'imagerie des équipements de tomodensitométrie à rayonnement X
Le présent document : - définit les paramètres importants qui décrivent les performances des TOMODENSITOMÈTRES en ce qui concerne la qualité d'image, la dose délivrée au PATIENT et le positionnement ; la liste des paramètres qui doivent être soumis aux essais est donnée en 4.4 ; - définit les méthodes d'essais des paramètres importants ; - évalue la conformité des paramètres par rapport aux tolérances spécifiées dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT.
NF EN 61223-2-6
août 2007
Norme
Annulée
Essais d'évaluation et de routine dans les services d'imagerie médicale - Partie 2-6 : essais de constance - Performance d'imagerie des équipements de tomodensitométrie à rayonnement X
Le présent document fournit une aide à la réalisation des ESSAIS DE CONSTANCE des TOMODENSITOMETRES. Il s'applique aux composants des TOMODENSITOMETRES qui influencent la qualité de l'image, la dose PATIENT et le positionnement.
Sommaire
-
1 Domaine d'application et objet
-
2 Références normatives
-
3 Termes et définitions
-
4 Aspects généraux des ESSAIS D'ACCEPTATION et des ESSAIS DE CONSTANCE
-
5 Méthodes d'essai relatives aux TOMODENSITOMETRES
- Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe Index des termes définis
- Annexe A (informative) Méthode visuelle concernant la RESOLUTION A FAIBLE CONTRASTE
- Annexe B (informative) PROFIL DE DOSE
- Annexe C (informative) Précision de l'inclinaison du statif
- Annexe D (informative) Caractérisation de la RESOLUTION SPATIALE selon l'axe z
- Annexe E (informative) EPAISSEUR DE COUPE AVEC RECONSTRUCTION hélicoïdale
- Annexe F (informative) Recommandations concernant les mesures à prendre
- Annexe G (informative) Commande automatique d'exposition (AEC)
- Annexe H (informative) Correspondance entre les exigences de l'IEC et les réglementations internationales
- Annexe I (informative) Synthèse des critères applicables aux essais d'acceptation et de constance décrits en 5.5
- Annexe J (informative) Synthèse des critères et de la fréquence pour tous les essais d'acceptation et de constance
- Bibliographie
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