NF EN IEC 81001-5-1

NF EN IEC 81001-5-1

février 2022
Norme En vigueur

Logiciels de santé et sécurité, efficacité et sûreté des systèmes TI de santé - Partie 5-1 : sûreté - Activités du cycle de vie du produit

Le présent document définit les exigences de CYCLE DE VIE relatives au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE SANTE, nécessaires pour venir à l'appui de la conformité à la NF EN IEC 62443-4-1[11] - compte tenu des besoins spécifiques pour les LOGICIELS DE SANTE.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2022

Nombre de pages

62 p.

Référence

NF EN IEC 81001-5-1

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
35.030   Sécurité des technologies de l'information
35.240.80   Applications des TI dans les technologies de la santé

Indice de classement

C74-701-5-1

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

IEC 81001-5-1:2021

Parenté européenne

EN IEC 81001-5-1:2022
Résumé
Logiciels de santé et sécurité, efficacité et sûreté des systèmes TI de santé - Partie 5-1 : sûreté - Activités du cycle de vie du produit

Le présent document définit les exigences de CYCLE DE VIE relatives au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE SANTE, nécessaires pour venir à l'appui de la conformité à la NF EN IEC 62443-4-1[11] - compte tenu des besoins spécifiques pour les LOGICIELS DE SANTE.
Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 PROCESSUS de développement logiciel
  • 6 PROCESSUS DE MAINTENANCE DU LOGICIEL
  • 7 PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES DE SURETE
  • 8 PROCESSUS de GESTION DE LA CONFIGURATION logicielle
  • 9 PROCESSUS de résolution des problèmes logiciels
  • Annexe F (normative) LOGICIEL DE SANTÉ TRANSITOIRE
  • Annexe G (normative) Identificateurs d'objet
  • Annexe A (informative) Justification
  • Annexe B (informative) Recommandations concernant la mise en oeuvre des ACTIVITÉS DU CYCLE DE VIE DE SÛRETÉ
  • Annexe C (informative) MODÉLISATION D'UNE MENACE
  • Annexe D (informative) Relation avec les pratiques spécifiées dans l'IEC 62443-4-1:2018
  • Annexe E (informative) Documents spécifiés dans l'IEC 62443-4-1
  • Bibliographie
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