NF EN ISO 10651-2
Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 2 : ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants
L'ISO 10651-2:2004 spécifie les exigences relatives aux ventilateurs pulmonaires destinés aux applications à domicile par des patients qui dépendent d'une assistance respiratoire. Ces ventilateurs sont considérés comme un équipement vital, sont souvent utilisés dans des endroits où la fiabilité de la puissance motrice n'est pas assurée, et sont fréquemment supervisés par un personnel non médical ayant différents niveaux de formation. L'ISO 10651-2:2004 n'est pas destinée à être utilisée avec la norme générale CEI 60601-1:1988. L'ISO 10651-2:2004 n'est pas applicable aux ventilateurs de type cuirasse ou «poumon d'acier». Les ventilateurs qui sont exclusivement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent de manière spontanée sont exclus du domaine d'application de l'ISO 10651-2:2004. Les exigences de l'ISO 10651-2:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.
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L'ISO 10651-2:2004 spécifie les exigences relatives aux ventilateurs pulmonaires destinés aux applications à domicile par des patients qui dépendent d'une assistance respiratoire. Ces ventilateurs sont considérés comme un équipement vital, sont souvent utilisés dans des endroits où la fiabilité de la puissance motrice n'est pas assurée, et sont fréquemment supervisés par un personnel non médical ayant différents niveaux de formation.
L'ISO 10651-2:2004 n'est pas destinée à être utilisée avec la norme générale CEI 60601-1:1988.
L'ISO 10651-2:2004 n'est pas applicable aux ventilateurs de type cuirasse ou «poumon d'acier».
Les ventilateurs qui sont exclusivement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent de manière spontanée sont exclus du domaine d'application de l'ISO 10651-2:2004.
Les exigences de l'ISO 10651-2:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.
<p>L'ISO 10651-2:2004 spécifie les exigences relatives aux ventilateurs pulmonaires destinés aux applications à domicile par des patients qui dépendent d'une assistance respiratoire. Ces ventilateurs sont considérés comme un équipement vital, sont souvent utilisés dans des endroits où la fiabilité de la puissance motrice n'est pas assurée, et sont fréquemment supervisés par un personnel non médical ayant différents niveaux de formation.</p> <p>L'ISO 10651-2:2004 n'est pas destinée à être utilisée avec la norme générale CEI 60601-1:1988.</p> <p>L'ISO 10651-2:2004 n'est pas applicable aux ventilateurs de type cuirasse ou «poumon d'acier».</p> <p>Les ventilateurs qui sont exclusivement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent de manière spontanée sont exclus du domaine d'application de l'ISO 10651-2:2004.</p> <p>Les exigences de l'ISO 10651-2:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.</p>
<p>L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil em:</p> <ul> <li>destiné à être utilisé dans l'environnement des soins à domicile;</li> <li>destiné à être utilisé par un opérateur non spécialiste;</li> <li>destiné à être utilisé avec des patients dépendants d'une ventilation mécanique pour le maintien de leurs fonctions vitales.</li> </ul> <p>L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un système respiratoire de ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.</p> <p>L'ISO 80601-2-72:2015 est une Norme internationale particulière dans la série de normes IEC 60601‑1 et ISO/IEC 80601.</p>
- Avant-proposvi
- Introductionvii
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1 Domaine d'application1
-
2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Exigences générales et exigences relatives aux essais3
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5 Classification4
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6 Identification, marquage et documentation4
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7 Puissance absorbée9
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8 Catégories fondamentales de sécurité9
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9 Moyens de protection amovibles9
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10 Conditions d'environnement9
-
11 Non utilisé10
-
12 Non utilisé10
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13 Généralités10
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14 Exigences relatives à la classification10
-
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie10
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16 Enveloppes et capots de protection10
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17 Séparation10
-
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels10
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19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires du patient11
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20 Rigidité diélectrique11
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21 Résistance mécanique11
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22 Parties en mouvement11
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23 Surfaces, angles et arétes11
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24 Stabilité en utilisation normale11
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25 Projection d'objets11
-
26 Vibrations et bruit11
-
27 Puissance pneumatique et hydraulique11
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28 Masses suspendues12
-
29 Rayonnements X12
-
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules12
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31 Rayonnements à micro-ondes12
-
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)12
-
33 Rayonnements infrarouges12
-
34 Rayonnements ultraviolets12
-
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)12
-
36 Compatibilité électromagnétique12
-
37 Localisations et exigences fondamentales12
-
38 Marquage et documents d'accompagnement13
-
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG13
-
40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci13
-
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et composants de ceux-ci13
-
42 Températures excessives13
-
43 Prévention du feu13
-
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité14
-
45 Réservoirs et parties sous pression15
-
46 Erreurs humaines15
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47 Charges électrostatiques15
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48 Biocompatibilité15
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49 Coupure de l'alimentation15
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50 Précision des caractéristiques de fonctionnement16
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51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques16
-
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut19
-
53 Essais d'environnement20
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54 Généralités20
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55 Enveloppes et capots20
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56 Composants et ensembles20
-
57 Parties reliées au réseau, composants et montage23
-
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements23
-
59 Construction et montage23
-
101 Systèmes d'alarme23
-
102 Appendices de la IEC 60601-1:198824
- Annexe AA (informative) Justifications25
- Annexe BB (informative) Références aux principes essentiels30
- Bibliographie32
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