NF EN ISO 10993-11
Édition bilingue
NF EN ISO 10993-11
mai 2018
Norme
En vigueur
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique
ISO 10993-11:2017 spécifie des exigences et fournit des préconisations quant aux modes opératoires à suivre pour évaluer les éventuelles réactions systémiques défavorables causées par les matériaux de dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
mai 2018
Nombre de pages
46 p.
Référence
NF EN ISO 10993-11
Codes ICS
11.040.01 Matériel médical en général
11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux
Indice de classement
S99-501-11
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN ISO 10993-11:2018
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Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique
ISO 10993-11:2017 spécifie des exigences et fournit des préconisations quant aux modes opératoires à suivre pour évaluer les éventuelles réactions systémiques défavorables causées par les matériaux de dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(1)
NF EN ISO 10993-11
septembre 2009
Norme
Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11 : essais de toxicité systémique
L'ISO 10993-11:2006 spécifie des exigences et fournit des directives quant aux modes opératoires à suivre pour évaluer la possibilité de réactions systémiques défavorables de la part de matériaux de dispositifs médicaux.
Sommaire
- Avant-propos
-
1 Domaine d'application
-
2 Références normatives
-
3 Termes et définitions
-
4 Considérations générales
-
5 Toxicité systémique aiguë
-
6 Toxicité systémique avec exposition répétée (toxicité systémique subaiguë, subchronique et chronique)
- Annexe A (informative) Voies d'administration
- Annexe B (informative) Volumes de dosage
- Annexe C (informative) Signes et observations cliniques courants
- Annexe D (informative) Propositions de mesures en matière d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine
- Annexe E (informative) Proposition de liste d'organes pour l'évaluation histopathologique
- Annexe F (informative) Liste d'organes pour l'histopathologie limitée des dispositifs médicaux soumis à essai de toxicité systémique
- Annexe G (informative) Informations relatives aux pyrogènes véhiculés par des matériaux
- Annexe H (informative) Études subchroniques sur le rat - Doubles voies d'administration parentérale
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 93/42/CEE [JO L 169]
- Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive européenne 90/385/CEE [JO L 189]
- Bibliographie
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