NF EN ISO 10993-12

avril 2005

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence

L'ISO 10993-12:2002 spécifie les exigences et fournit les lignes directrices sur les modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence destinés à être utilisés dans le cadre des essais relatifs aux dispositifs médicaux dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993.L'ISO 10993-12:2002 traite plus particulièrement les points suivants:le choix des matériaux d'essai;le choix des parties représentatives d'un dispositif;la préparation des échantillons;les contrôles expérimentaux;le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent;la préparation des extraits.Il convient d'évaluer avec soin l'applicabilité de l'ISO 10993-12:2002 aux matériaux résorbables, aux matériaux qui polymérisent in situ, aux dispositifs médicaux d'origine tissulaires et aux matériaux d'origine biologique.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2005

Nombre de pages

26 p.

Référence

NF EN ISO 10993-12

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-512

Numéro de tirage

1 - 24/03/2005

Parenté internationale

ISO 10993-12:2002

Parenté européenne

EN ISO 10993-12:2004

Résumé

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence

L'ISO 10993-12:2002 traite plus particulièrement les points suivants:

le choix des matériaux d'essai;
le choix des parties représentatives d'un dispositif;
la préparation des échantillons;
les contrôles expérimentaux;
le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent;
la préparation des extraits.

Il convient d'évaluer avec soin l'applicabilité de l'ISO 10993-12:2002 aux matériaux résorbables, aux matériaux qui polymérisent in situ, aux dispositifs médicaux d'origine tissulaires et aux matériaux d'origine biologique.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 10993-12

février 1997

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence.

Sommaire

Avant-propos
iv
Introduction
vi
1
Domaine d'application 1
2
Références normatives 1
3
Termes et définitions 1
4
Contrôles expérimentaux 3
5
Matériaux de référence 4
5.1 Généralités
4
5.2
Certification des matériaux de référence pour les essais de sécurité biologique 4
6
Utilisation des matériaux de référence comme contrôles expérimentaux 4
7
Choix du matériau d'essai 5
8
Préparation des échantillons et des matériaux de référence 5
9
Choix des parties représentatives d'un dispositif 5
10
Préparation d'extraits de matériaux d'essai 6
10.1 Généralités
6
10.2
Récipients utilisés pour l'extraction 6
10.3
Conditions et méthodes d'extraction 6
10.4
Conditions d'extraction pour l'identification et l'estimation des risques dans des conditions d'utilisation exagérées 8
11 Rapport d'essai
9
Annexe A (informative) Contrôles expérimentaux
10
Annexe B (informative) Principes généraux et informations pratiques sur la préparation des matériaux d'essai et sur le choix des échantillons
12
Annexe C (informative) Principes d'extraction de l'échantillon
14
Bibliographie
16

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