NF EN ISO 10993-13

janvier 1999

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13 : identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 1999

Nombre de pages

20 p.

Référence

NF EN ISO 10993-13

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-513

Numéro de tirage

1 - 13/01/1999

Parenté internationale

ISO 10993-13:1998

Parenté européenne

EN ISO 10993-13:1998

Résumé

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13 : identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères.

Le présent document fournit un guide d'exigences générales pour la conception des essais permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères destinés à un usage médical.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 10993-13

décembre 2009

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13 : identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères

Le présent document fournit un guide d'exigences générales pour la conception des essais permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères. Il ne donne pas d'exigence relative aux niveaux acceptables des produits de dégradation. Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE, une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions sont intégrées dans le présent document.

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