NF EN ISO 10993-13
NF EN ISO 10993-13

NF EN ISO 10993-13

septembre 2010
Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13 : identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères

Le présent document fournit des exigences générales pour la conception des essais dans un environnement simulé permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères destinés à un usage médical. Il décrit deux méthodes d'essai permettant de générer des produits de dégradation, un essai de dégradation accélérée utilisée comme méthode à effet éliminatoire et un essai de dégradation en temps réel dans un environnement simulé. Pour les matériaux destinés à polymériser in situ, le polymère durci ou cuit doit être utilisé pour les essais. Les données obtenues doivent être utilisées lors de l'évaluation biologique du polymère. Il ne prend en considération que les polymères non résorbables. Des modes opératoires similaires, mais auxquels ont été apportées les modifications appropriées, peuvent s'appliquer aux polymères résorbables. Le présent document ne traite que des produits de dégradation résultant d'une altération chimique du dispositif médical à base de polymères dans son état final. Il ne s'applique pas à la dégradation consécutive à une contrainte mécanique, à l'usure, à des rayonnements électromagnétiques ou à des facteurs biologiques tels que les enzymes, d'autres protéines et l'activité cellulaire, au cours de la durée d'utilisation prévue.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

août 2010

Nombre de pages

25 p.

Référence

NF EN ISO 10993-13

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501-13

Numéro de tirage

1 - 18/08/2010

Parenté internationale

ISO 10993-13:2010

Parenté européenne

EN ISO 10993-13:2010
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13 : identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères

Le présent document fournit des exigences générales pour la conception des essais dans un environnement simulé permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères destinés à un usage médical. Il décrit deux méthodes d'essai permettant de générer des produits de dégradation, un essai de dégradation accélérée utilisée comme méthode à effet éliminatoire et un essai de dégradation en temps réel dans un environnement simulé. Pour les matériaux destinés à polymériser in situ, le polymère durci ou cuit doit être utilisé pour les essais. Les données obtenues doivent être utilisées lors de l'évaluation biologique du polymère. Il ne prend en considération que les polymères non résorbables. Des modes opératoires similaires, mais auxquels ont été apportées les modifications appropriées, peuvent s'appliquer aux polymères résorbables. Le présent document ne traite que des produits de dégradation résultant d'une altération chimique du dispositif médical à base de polymères dans son état final. Il ne s'applique pas à la dégradation consécutive à une contrainte mécanique, à l'usure, à des rayonnements électromagnétiques ou à des facteurs biologiques tels que les enzymes, d'autres protéines et l'activité cellulaire, au cours de la durée d'utilisation prévue.
Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    VI
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Méthodes d'essai de dégradation
    2
  • 4.1 Généralités
    2
  • 4.2 Essai de dégradation accélérée
    6
  • 4.3 Essai de dégradation en temps réel dans un environnement simulé
    6
  • 5 Modes opératoires d'essai
    6
  • 5.1 Généralités
    6
  • 5.2 Caractérisation du matériau d'origine
    7
  • 5.3 Essai de dégradation accélérée
    7
  • 5.4 Essai de dégradation en temps réel dans un environnement simulé
    9
  • 6 Rapport d'essai
    11
  • Annexe A (informative) Méthodes analytiques
    12
  • Annexe B (informative) Fissuration sous contrainte dans un environnement donné (FCE) des polymères
    13
  • Bibliographie
    15
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