NF EN ISO 10993-2
NF EN ISO 10993-2

NF EN ISO 10993-2

décembre 2006
Norme En vigueur

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2 : exigences relatives à la protection des animaux

Le présent document s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Il spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises concernant la protection des animaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Elle donne des recommandations et propose des directives permettant de réduire le nombre d'animaux utilisés, l'affinement des méthodes d'essai, pour minimiser ou éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi que le remplacement de ces expérimentations par d'autres moyens scientifiquement valables. Il concerne les vertébrés vivants, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux (à l'exclusion des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures). Elle exclue également les expérimentations sur l'homme. Il ne s'applique pas non plus aux travaux réalisés sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

novembre 2006

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF EN ISO 10993-2

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-502

Numéro de tirage

1 - 27/11/2006

Parenté internationale

ISO 10993-2:2006

Parenté européenne

EN ISO 10993-2:2006
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2 : exigences relatives à la protection des animaux

Le présent document s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Il spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises concernant la protection des animaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Elle donne des recommandations et propose des directives permettant de réduire le nombre d'animaux utilisés, l'affinement des méthodes d'essai, pour minimiser ou éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi que le remplacement de ces expérimentations par d'autres moyens scientifiquement valables. Il concerne les vertébrés vivants, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux (à l'exclusion des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures). Elle exclue également les expérimentations sur l'homme. Il ne s'applique pas non plus aux travaux réalisés sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 10993-2
NF EN ISO 10993-2
juin 1998
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2 : exigences concernant la protection des animaux.

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • 1
    Domaine d'application 1
  • 2
    Références normatives 1
  • 3
    Termes et définitions 1
  • 4
    Exigences 3
  • 4.1
    Généralités 3
  • 4.2
    Justification des expérimentations animales 4
  • 4.3
    Compétence du personnel 5
  • 4.4
    Planification et exécution des expérimentations animales 5
  • 4.5
    Stratégie d'essai - Séquence d'essais in vitro et in vivo 6
  • 4.6
    Soins et hébergement des animaux 6
  • 4.7
    Points limites relatifs à la protection animale 7
  • 4.8
    Documentation d'expérimentation 8
  • 4.9
    Validité des résultats d'essai et acceptation réciproque des données 8
  • Annexe A (informative) Justification pour l'élaboration de la présente partie de l'ISO 10993
    9
  • Annexe B (informative) Autres suggestions pour le remplacement, la réduction et l'affinement de l'expérimentation animale
    13
  • Bibliographie
    15
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