NF EN ISO 10993-9

janvier 1999

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

Le présent document fournit les principes généraux relatifs à l''évaluation systématique de la biodégradation potentielle des dispositifs médicaux.

Visualiser l'extrait Nouveau : service UPSELL

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 1999

Nombre de pages

17 p.

Référence

NF EN ISO 10993-9

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Parenté internationale

ISO 10993-9:1999

Parenté européenne

EN ISO 10993-9:1999

Résumé

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

Le présent document fournit les principes généraux relatifs à l''évaluation systématique de la biodégradation potentielle des dispositifs médicaux.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 10993-9

janvier 2009

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9 : cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

Le présent document fournit les principes généraux relatifs à l''évaluation de la biodégradation potentielle des dispositifs médicaux ainsi qu''à la conception et la qualité des études de biodégradation. Les normes de la série NF EN ISO 10993 sur l''évaluation biologique des dispositifs médicaux ont le statut de normes harmonisées et viennent en appui aux Directives européennes sur les dispositifs médicaux. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.

ZOOM SUR... le service Exigences

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :

les clauses impératives à satisfaire,
les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L'identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !

Nouveau : service UPSELL

Le service UPSELL vous permet de faire évoluer l'une de vos normes en toute simplicité.
D'un simple clic ajoutez une nouvelle langue, le service Exigences ou Redline+ et ajouter un ou plusieurs utilisateur(s) supplémentaire(s).
Que vous soyez en cours d'acquisition d'une norme ou qu'elle soit déjà disponible dans votre espace personnel, le service UPSELL est disponible à chaque étape pour vous aider à sa compréhension et dans la mise en place au sein de votre structure.

Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ