NF EN ISO 11070
NF EN ISO 11070

NF EN ISO 11070

janvier 2015
Norme En vigueur

Introducteurs, dilatateurs et guides intravasculaires stériles non réutilisables

Le présent document spécifie les exigences relatives aux aiguilles d'introducteurs, cathéters d'introducteurs et introducteurs gaines, guides et dilatateurs fournis dans des conditions stériles, non réutilisables, destinés à être utilisés avec les cathéters intravasculaires spécifiés dans l'ISO 10555-1.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

décembre 2014

Nombre de pages

34 p.

Référence

NF EN ISO 11070

Codes ICS

11.040.25   Seringues, aiguilles et cathéters

Indice de classement

S93-036

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11070:2014

Parenté européenne

EN ISO 11070:2014
Résumé
Introducteurs, dilatateurs et guides intravasculaires stériles non réutilisables

Le présent document spécifie les exigences relatives aux aiguilles d'introducteurs, cathéters d'introducteurs et introducteurs gaines, guides et dilatateurs fournis dans des conditions stériles, non réutilisables, destinés à être utilisés avec les cathéters intravasculaires spécifiés dans l'ISO 10555-1.
Sommaire
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences générales
    6
  • 5 Exigences supplémentaires pour les aiguilles d'introducteurs
    7
  • 6 Exigences supplémentaires pour les cathéters d'introducteurs
    8
  • 7 Exigences supplémentaires pour les introducteurs gaines
    9
  • 8 Exigences supplémentaires pour les guides
    10
  • 9 Exigences supplémentaires pour les dilatateurs
    11
  • 10 Exigences supplémentaires pour les kits contenant des combinaisons des dispositifs spécifiés dans la présente Norme internationale
    12
  • Annexe A (informative) Guide sur les matériaux et la conception
    13
  • Annexe B (normative) Méthode d'essai de résistance à la corrosion
    14
  • Annexe C (normative) Méthode de détermination de la force de traction maximale des cathéters d'introducteurs, des introducteurs gaines et des dilatateurs
    15
  • Annexe D (normative) Méthode d'essai d'étanchéité aux liquides des introducteurs gaines sous pression
    17
  • Annexe E (normative) Méthode d'essai d'étanchéité aux liquides à travers les valves hémostatiques des introducteurs gaines
    19
  • Annexe F (normative) Méthode d'essai de rupture des guides
    20
  • Annexe G (normative) Méthode d'essai de résistance à la flexion des guides
    22
  • Annexe H (normative) Méthode de détermination de la force de traction maximale des guides
    24
  • Annexe I (normative) Détermination de la résistance de l'assemblage entre le tube et l'embase de l'aiguille
    26
  • Bibliographie
    27
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