NF EN ISO 11138-1
NF EN ISO 11138-1

NF EN ISO 11138-1

juin 2017
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 1 : exigences générales

ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences générales relatives à la production, à l'étiquetage, aux méthodes d'essai et fournit les caractéristiques de performance des indicateurs biologiques, notamment les porte-germes inoculés et les suspensions et leurs composants, à utiliser dans la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation. ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences fondamentales et communes applicables à toutes les parties pertinentes de l'ISO 11138. Les exigences relatives aux indicateurs biologiques pour des procédés particuliers spécifiés sont précisées dans les parties pertinentes de l'ISO 11138. En l'absence d'autre partie spécifique, le présent document s'applique. NOTE Les réglementations nationales ou régionales sont susceptibles de s'appliquer. ISO 11138-1:2017 ne s'applique pas aux systèmes d'essais microbiologiques utilisés dans les procédés fondés sur une extraction physique de micro-organismes, par exemple les procédés de filtration ou les procédés combinant une extraction physique et/ou mécanique et une inactivation microbiologique, par exemple l'utilisation de laveurs-désinfecteurs ou l'injection d'eau et de vapeur dans les conduites. Le présent document peut, toutefois, comporter des éléments applicables à ce type de systèmes d'essai microbiologiques.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

juillet 2017

Nombre de pages

53 p.

Référence

NF EN ISO 11138-1

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-004-1

Numéro de tirage

2 - 01/03/2018

Parenté internationale

ISO 11138-1:2017

Parenté européenne

EN ISO 11138-1:2017
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 1 : exigences générales



ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences générales relatives à la production, à l'étiquetage, aux méthodes d'essai et fournit les caractéristiques de performance des indicateurs biologiques, notamment les porte-germes inoculés et les suspensions et leurs composants, à utiliser dans la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation.

ISO 11138-1:2017 spécifie les exigences fondamentales et communes applicables à toutes les parties pertinentes de l'ISO 11138. Les exigences relatives aux indicateurs biologiques pour des procédés particuliers spécifiés sont précisées dans les parties pertinentes de l'ISO 11138. En l'absence d'autre partie spécifique, le présent document s'applique.

NOTE Les réglementations nationales ou régionales sont susceptibles de s'appliquer.

ISO 11138-1:2017 ne s'applique pas aux systèmes d'essais microbiologiques utilisés dans les procédés fondés sur une extraction physique de micro-organismes, par exemple les procédés de filtration ou les procédés combinant une extraction physique et/ou mécanique et une inactivation microbiologique, par exemple l'utilisation de laveurs-désinfecteurs ou l'injection d'eau et de vapeur dans les conduites. Le présent document peut, toutefois, comporter des éléments applicables à ce type de systèmes d'essai microbiologiques.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11138-1
NF EN ISO 11138-1
septembre 2006
Norme Annulée
Stérilisation des produits sanitaires - Indicateurs biologiques - Partie 1 : exigences générales

Le présent document décrit les exigences générales relatives à la production, l'étiquetage, les méthodes d'essai et les caractéristiques de performance applicables à la fabrication de systèmes d'indicateurs biologiques. Les autres parties de la présente norme ajoutent des exigences spécifiques supplémentaires relatives aux indicateurs biologiques et applicables à des procédés de stérilisation définis.

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales de fabrication
  • 5 Exigences spécifiques relatives à la fabrication
  • 6 Détermination de la population et de la résistance
  • 7 Conditions de culture
  • Annexe A Détermination du nombre d'organismes viables
  • Annexe B Détermination de l'inhibition de la croissance par les matériaux des porte-germes et de l'emballage primaire exposés aux procédés de stérilisation
  • Annexe C Détermination de la valeur de D selon la méthode de la courbe de survie
  • Annexe D Détermination de la valeur de D selon la méthode de la fraction négative
  • Annexe E Caractéristiques de réponse survie-destruction
  • Annexe F Relations entre les composants d'indicateurs biologiques
  • Bibliographie
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