NF EN ISO 11138-5
NF EN ISO 11138-5

NF EN ISO 11138-5

juin 2017
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 5 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température

Le présent document spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la vapeur d'eau et le formaldéhyde à basse température comme agent stérilisant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

juin 2017

Nombre de pages

15 p.

Référence

NF EN ISO 11138-5

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-004-5

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11138-5:2017

Parenté européenne

EN ISO 11138-5:2017
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 5 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température

Le présent document spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la vapeur d'eau et le formaldéhyde à basse température comme agent stérilisant.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11138-5
NF EN ISO 11138-5
octobre 2006
Norme Annulée
Stérilisation des produits sanitaires - Indicateurs biologiques - Partie 5 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température

Le présent document définit les exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances de procédés de stérilisation utilisant la vapeur d'eau et le formaldéhyde à basse température comme agent stérilisant. Note : il est rappelé que la stérilisation au formaldéhyde à basse température n'est pas utilisée en France.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Organisme d'essai
  • 6 Suspension
  • 7 Porte-germes et emballage primaire
  • 8 Porte-germes inoculés et indicateurs biologiques
  • 9 Population et résistance
  • Annexe A (normative) Méthode pour la détermination de la résistance à la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température
  • Annexe B (informative) Explication de la méthode d'essai en phase liquide pour les indicateurs biologiques traités à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température
  • Bibliographie
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