NF EN ISO 11138-8
NF EN ISO 11138-8

NF EN ISO 11138-8

juillet 2021
Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 8 : méthode pour la validation d'un temps d'incubation réduit pour un indicateur biologique

Le présent document spécifie les exigences relatives à une méthode d'essai à utiliser pour établir ou confirmer un temps d'incubation réduit (TIR) inférieur au temps d'incubation de référence de 7 jours spécifié en 7.3.22 de la NF EN ISO 11138-1:2017 pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l'oxyde d'éthylène (OE). Il est applicable aux fabricants d'indicateurs biologiques et aux utilisateurs finaux d'indicateurs biologiques qui ont l'intention, si leur système qualité l'exige, d'établir, de valider ou de confirmer un TIR. Il n'est pas applicable aux indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF) ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VH2O2).

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

novembre 2021

Nombre de pages

16 p.

Référence

NF EN ISO 11138-8

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-004-8

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11138-8:2021

Parenté européenne

EN ISO 11138-8:2021
Résumé
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 8 : méthode pour la validation d'un temps d'incubation réduit pour un indicateur biologique

Le présent document spécifie les exigences relatives à une méthode d'essai à utiliser pour établir ou confirmer un temps d'incubation réduit (TIR) inférieur au temps d'incubation de référence de 7 jours spécifié en 7.3.22 de la NF EN ISO 11138-1:2017 pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l'oxyde d'éthylène (OE). Il est applicable aux fabricants d'indicateurs biologiques et aux utilisateurs finaux d'indicateurs biologiques qui ont l'intention, si leur système qualité l'exige, d'établir, de valider ou de confirmer un TIR. Il n'est pas applicable aux indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF) ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VH2O2).
Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Généralités
  • 5 Sélection et préparation des échantillons
  • 6 Exposition et culture
  • 7 Détermination du temps d'incubation réduit
  • Bibliographie
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