Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2009

Nombre de pages

42 p.

Référence

NF EN ISO 11140-1

Codes ICS

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-001-1

Numéro de tirage

1 - 30/07/2009

Parenté internationale

ISO 11140-1:2005

Parenté européenne

EN ISO 11140-1:2009

Résumé

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: exigences générales

L'ISO 11140-1:2005 spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai relatifs aux indicateurs exposés à des procédés de stérilisation par modification des substances de nature physique et/ou chimique, qui sont utilisés pour contrôler l'acquisition d'un ou plusieurs paramètre(s) requis pour un procédé de stérilisation. Ils ne dépendent pas de leur action en présence ou en l'absence d'un organisme vivant.

Les exigences et les méthodes d'essai de la présente partie de l'ISO 11140 s'appliquent à tous les indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l'ISO 11140, sauf en cas de modification de l'exigence ou ajout de celle-ci dans une partie suivante, auquel cas l'exigence de cette partie spécifique s'appliquera.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 11140-1

décembre 2005

Norme Annulée

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 11140-1:2005 spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai relatifs aux indicateurs exposés à des procédés de stérilisation par modification des substances de nature physique et/ou chimique, qui sont utilisés pour contrôler l'acquisition d'un ou plusieurs paramètre(s) requis pour un procédé de stérilisation. Ils ne dépendent pas de leur action en présence ou en l'absence d'un organisme vivant. Les exigences et les méthodes d'essai de la présente partie de l'ISO 11140 s'appliquent à tous les indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l'ISO 11140, sauf en cas de modification de l'exigence ou ajout de celle-ci dans une partie suivante, auquel cas l'exigence de cette partie spécifique s'appliquera.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11140-1

février 2015

Norme En vigueur

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1 : exigences générales

L'ISO 11140-1:2014 spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai relatives aux indicateurs qui révèlent l'exposition à des procédés de stérilisation par modification physique et/ou chimique de substances, et qui sont utilisés pour contrôler l'obtention d'un ou de plusieurs paramètres spécifiés pour un procédé de stérilisation. Leur action ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.

Sommaire

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Classification
3
5 Exigences générales
4
6 Exigences de performance
6
7 Méthodes d'essai
7
8 Exigences supplémentaires pour les indicateurs de passage (classe 1)
10
9 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètre unique (classe 3)
13
10 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètres multiples (classe 4)
14
11 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) à la vapeur d'eau
14
12 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) pour la chaleur sèche
15
13 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (classe 5) pour l'oxyde d'éthylène
16
14 Exigences supplémentaires pour indicateurs-émulateurs (classe 6)
17
Annexe A (informative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit
18
Annexe B (informative) Exemples d'essais réalisés sur des indicateurs
19
Annexe C (informative) Justification des exigences relatives aux indicateurs-intégrateurs et lien avec les exigences relatives aux indicateurs biologiques spécifiées dans l'ISO 11138 et l'inactivation microbienne
21
Annexe D (informative) Justification des méthodes d'essai en phase liquide et en phase gazeuse pour les indicateurs à la vapeur de formaldéhyde
28
Annexe E (informative) Relations entre les composants d'un indicateur
29
Bibliographie
30

ZOOM SUR... le service Exigences

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !

Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ