NF EN ISO 11140-1
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1 : exigences générales
L'ISO 11140-1:2014 spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai relatives aux indicateurs qui révèlent l'exposition à des procédés de stérilisation par modification physique et/ou chimique de substances, et qui sont utilisés pour contrôler l'obtention d'un ou de plusieurs paramètres spécifiés pour un procédé de stérilisation. Leur action ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.
L'ISO 11140-1:2014 spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai relatives aux indicateurs qui révèlent l'exposition à des procédés de stérilisation par modification physique et/ou chimique de substances, et qui sont utilisés pour contrôler l'obtention d'un ou de plusieurs paramètres spécifiés pour un procédé de stérilisation. Leur action ne dépend pas de la présence ou de l'absence d'un organisme vivant.
L'ISO 11140-1:2005 spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai relatifs aux indicateurs exposés à des procédés de stérilisation par modification des substances de nature physique et/ou chimique, qui sont utilisés pour contrôler l'acquisition d'un ou plusieurs paramètre(s) requis pour un procédé de stérilisation. Ils ne dépendent pas de leur action en présence ou en l'absence d'un organisme vivant. Les exigences et les méthodes d'essai de la présente partie de l'ISO 11140 s'appliquent à tous les indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l'ISO 11140, sauf en cas de modification de l'exigence ou ajout de celle-ci dans une partie suivante, auquel cas l'exigence de cette partie spécifique s'appliquera.
- Introductionvi
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Classification4
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5 Exigences générales5
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6 Exigences de performance8
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7 Méthodes d'essai9
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8 Exigences supplémentaires pour les indicateurs d'exposition (Classe 1)12
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9 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètre critique unique (Classe 3)16
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10 Exigences supplémentaires pour les indicateurs à paramètres critiques multiples (Classe 4)16
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11 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (Classe 5) pour la vapeur d'eau17
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12 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-intégrateurs (Classe 5) pour l'oxyde d'éthylène18
-
13 Exigences supplémentaires pour les indicateurs-émulateurs (Classe 6)19
- Annexe A (normative) Méthode de démonstration de la durée de conservation du produit20
- Annexe B (informative) Exemples d'essais réalisés sur les indicateurs21
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