NF EN ISO 11140-1

Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux indicateurs non biologiques utilisés pour surveiller la présence ou l'obtention d'une ou plusieurs des variables exigées pour un procédé de stérilisation satisfaisant.

Le présent document spécifie les exigences des indicateurs non biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau, à l'oxyde d'éthylène, par rayonnement, à la chaleur sèche et à la vapeur d'eau/au formaldéhyde. Ces indicateurs sont prévus pour être utilisés avec des paquets isolés de produit afin de montrer que le paquet a été exposé au procédé de stérilisation. Ces indicateurs sont des indicateurs de procédé de la Classe A.

L'ISO 11140-1:2005 spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai relatifs aux indicateurs exposés à des procédés de stérilisation par modification des substances de nature physique et/ou chimique, qui sont utilisés pour contrôler l'acquisition d'un ou plusieurs paramètre(s) requis pour un procédé de stérilisation. Ils ne dépendent pas de leur action en présence ou en l'absence d'un organisme vivant. Les exigences et les méthodes d'essai de la présente partie de l'ISO 11140 s'appliquent à tous les indicateurs spécifiés dans les parties suivantes de l'ISO 11140, sauf en cas de modification de l'exigence ou ajout de celle-ci dans une partie suivante, auquel cas l'exigence de cette partie spécifique s'appliquera.