NF EN ISO 11197

NF EN ISO 11197

mai 2005
Norme Annulée

Gaines techniques à usage médical

Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celle de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique de gaz médicaux et/ou de liquides, et de passage de circuits d'intercommunication.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 2005

Nombre de pages

46 p.

Référence

NF EN ISO 11197

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-164

Numéro de tirage

1 - 08/04/2005

Parenté internationale

ISO 11197:2004

Parenté européenne

EN ISO 11197:2004
Résumé
Gaines techniques à usage médical

Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celle de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique de gaz médicaux et/ou de liquides, et de passage de circuits d'intercommunication.
Normes remplacées (1)
NF EN 793
février 1998
Norme Annulée
Prescriptions particulières relatives à la sécurité des gaines techniques à usage médical

Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celles de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique et de gaz médicaux et/ou de liquides.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11197
juillet 2009
Norme Annulée
Gaines techniques à usage médical

Sommaire
  • Avant-propos
    5
  • Introduction
    6
  • SECTION 1 -GÉNÉRALITÉS
    7
  • 1
    Domaine d'application 7
  • 2
    Référe et définitions 8
  • 4
    Règlesnces normatives 7
  • 3
    Termes générales et exigences des essais 8
  • 5
    Classification 9
  • 6
    Identification, marquage et documents 9
  • 7
    Puissance absorbée 12
  • SECTION 2 - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
    13
  • 8
    Catégories fondamentales de sécurité 13
  • 9
    Moyens de protection amovibles 13
  • 10
    Conditions d'environnement 13
  • 11
    Non utilisé 13
  • 12
    Non utilisé 13
  • SECTION 3 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
    14
  • 13
    Généralités 14
  • 14
    Prescriptions relatives à la classification 14
  • 15
    Limite de tension et/ou d'énergie 14
  • 16
    Enveloppes et capots de protection 14
  • 17
    Séparation 14
  • 18
    Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels 14
  • 19
    Courant de fuite permanent et courants auxiliaires patient 15
  • 20
    Rigidité diélectrique 15
  • SECTION 4 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
    16
  • 21
    Résistance mécanique 16
  • 22
    Parties en mouvement 16
  • 23
    Surfaces, angles et arêtes 16
  • 24
    Stabilité en utilisation normale 16
  • 25
    Projection d'objets 17
  • 26
    Vibrations et bruit 17
  • 27
    Puissance pneumatique et hydraulique 17
  • 28
    Masses suspendues 17
  • SECTION 5 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DÛS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
    18
  • 29
    Rayonnement X 18
  • 30
    Rayonnements alpha, beta, gamma, neutronique et d'autres particules 18
  • 31
    Rayonnement micro-ondes 18
  • 32
    Rayonnement lumineux (y compris les rayonnements lasers) 18
  • 33
    Rayonnement infrarouge 18
  • 34
    Rayonnement ultraviolet 18
  • 35
    Énergie acoustique (y compris les ultrasons) 18
  • 36
    Compatibilité électromagnétique 18
  • SECTION 6 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
    19
  • 37
    Localisation et prescriptions fondamentales 19
  • 38
    Marquage et documents d'accompagnement 19
  • 39
    Prescriptions communes aux appareils de catégorie AP et APG 19
  • 40
    Prescriptions et essais concernant les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci 19
  • 41
    Prescriptions et essais concernant les appareils de la catégorie APG, parties et composants de ceux-ci 19
  • SECTION 7 - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET AUTRES RISQUES
    20
  • 42
    Températures excessives 20
  • 43
    R Prévention du feu 20
  • 44
    Débordement, renversement, fuite, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection 20
  • 45
    Réservoirs et parties sous pression 20
  • 46
    Erreurs humaines 21
  • 47
    Charges électrostatiques 21
  • 48
    Matériau des pièces appliquées en contact avec le corps du patient 21
  • 49
    Coupure de l'alimentation électrique 21
  • SECTION 8 - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
    22
  • 50
    Précision des caractéristiques de fonctionnement 22
  • 51
    Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques 22
  • SECTION 9 - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
    23
  • 52
    Fonctionnement anormal et conditions de défaut 23
  • 53
    Essais d'environnement 23
  • SECTION 10 - RÈGLES DE CONSTRUCTION
    24
  • 54
    Généralités 24
  • 55
    Enveloppes et capots 24
  • 56
    Composants et ensembles 24
  • 57
    Parties reliées au réseau, composants et montage 24
  • 58
    Mise à la terre de protection - bornes et raccordements 25
  • 59
    Construction et montage 25
  • Annexes
    37
  • Annexe AA (normative) Conditions nationales particulières
    38
  • Annexe BB (informative) Justificatif
    39
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    41
  • Annexe ZB (informative) Référence normative aux publications internationales et publications européennes associées
    43
  • Bibliographie
    44
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