NF EN ISO 11197
Gaines techniques à usage médical
Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celle de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique de gaz médicaux et/ou de liquides, et de passage de circuits d'intercommunication.
Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celle de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique de gaz médicaux et/ou de liquides, et de passage de circuits d'intercommunication.
Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celles de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique et de gaz médicaux et/ou de liquides.
- Avant-propos5
- Introduction6
- SECTION 1 -GÉNÉRALITÉS7
-
1Domaine d'application 7
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2Référe et définitions 8
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4Règlesnces normatives 7
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3Termes générales et exigences des essais 8
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5Classification 9
-
6Identification, marquage et documents 9
-
7Puissance absorbée 12
- SECTION 2 - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT13
-
8Catégories fondamentales de sécurité 13
-
9Moyens de protection amovibles 13
-
10Conditions d'environnement 13
-
11Non utilisé 13
-
12Non utilisé 13
- SECTION 3 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES14
-
13Généralités 14
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14Prescriptions relatives à la classification 14
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15Limite de tension et/ou d'énergie 14
-
16Enveloppes et capots de protection 14
-
17Séparation 14
-
18Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels 14
-
19Courant de fuite permanent et courants auxiliaires patient 15
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20Rigidité diélectrique 15
- SECTION 4 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES16
-
21Résistance mécanique 16
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22Parties en mouvement 16
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23Surfaces, angles et arêtes 16
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24Stabilité en utilisation normale 16
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25Projection d'objets 17
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26Vibrations et bruit 17
-
27Puissance pneumatique et hydraulique 17
-
28Masses suspendues 17
- SECTION 5 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DÛS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS18
-
29Rayonnement X 18
-
30Rayonnements alpha, beta, gamma, neutronique et d'autres particules 18
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31Rayonnement micro-ondes 18
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32Rayonnement lumineux (y compris les rayonnements lasers) 18
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33Rayonnement infrarouge 18
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34Rayonnement ultraviolet 18
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35Énergie acoustique (y compris les ultrasons) 18
-
36Compatibilité électromagnétique 18
- SECTION 6 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES19
-
37Localisation et prescriptions fondamentales 19
-
38Marquage et documents d'accompagnement 19
-
39Prescriptions communes aux appareils de catégorie AP et APG 19
-
40Prescriptions et essais concernant les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci 19
-
41Prescriptions et essais concernant les appareils de la catégorie APG, parties et composants de ceux-ci 19
- SECTION 7 - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET AUTRES RISQUES20
-
42Températures excessives 20
-
43R Prévention du feu 20
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44Débordement, renversement, fuite, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection 20
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45Réservoirs et parties sous pression 20
-
46Erreurs humaines 21
-
47Charges électrostatiques 21
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48Matériau des pièces appliquées en contact avec le corps du patient 21
-
49Coupure de l'alimentation électrique 21
- SECTION 8 - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES22
-
50Précision des caractéristiques de fonctionnement 22
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51Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques 22
- SECTION 9 - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT23
-
52Fonctionnement anormal et conditions de défaut 23
-
53Essais d'environnement 23
- SECTION 10 - RÈGLES DE CONSTRUCTION24
-
54Généralités 24
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55Enveloppes et capots 24
-
56Composants et ensembles 24
-
57Parties reliées au réseau, composants et montage 24
-
58Mise à la terre de protection - bornes et raccordements 25
-
59Construction et montage 25
- Annexes37
- Annexe AA (normative) Conditions nationales particulières38
- Annexe BB (informative) Justificatif39
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE41
- Annexe ZB (informative) Référence normative aux publications internationales et publications européennes associées43
- Bibliographie44
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