NF EN ISO 11197

mai 2005

Norme Annulée

Gaines techniques à usage médical

Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celle de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique de gaz médicaux et/ou de liquides, et de passage de circuits d'intercommunication.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

avril 2005

Nombre de pages

46 p.

Référence

NF EN ISO 11197

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-164

Numéro de tirage

1 - 08/04/2005

Parenté internationale

ISO 11197:2004

Parenté européenne

EN ISO 11197:2004

Résumé

Gaines techniques à usage médical

Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celle de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique de gaz médicaux et/ou de liquides, et de passage de circuits d'intercommunication.

Normes remplacées (1)

NF EN 793

février 1998

Norme Annulée

Prescriptions particulières relatives à la sécurité des gaines techniques à usage médical

Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celles de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique et de gaz médicaux et/ou de liquides.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11197

juillet 2009

Norme Annulée

Gaines techniques à usage médical

Sommaire

Avant-propos
5
Introduction
6
SECTION 1 -GÉNÉRALITÉS
7
1
Domaine d'application 7
2
Référe et définitions 8
4
Règlesnces normatives 7
3
Termes générales et exigences des essais 8
5
Classification 9
6
Identification, marquage et documents 9
7
Puissance absorbée 12
SECTION 2 - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
13
8
Catégories fondamentales de sécurité 13
9
Moyens de protection amovibles 13
10
Conditions d'environnement 13
11
Non utilisé 13
12
Non utilisé 13
SECTION 3 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
14
13
Généralités 14
14
Prescriptions relatives à la classification 14
15
Limite de tension et/ou d'énergie 14
16
Enveloppes et capots de protection 14
17
Séparation 14
18
Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels 14
19
Courant de fuite permanent et courants auxiliaires patient 15
20
Rigidité diélectrique 15
SECTION 4 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
16
21
Résistance mécanique 16
22
Parties en mouvement 16
23
Surfaces, angles et arêtes 16
24
Stabilité en utilisation normale 16
25
Projection d'objets 17
26
Vibrations et bruit 17
27
Puissance pneumatique et hydraulique 17
28
Masses suspendues 17
SECTION 5 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DÛS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
18
29
Rayonnement X 18
30
Rayonnements alpha, beta, gamma, neutronique et d'autres particules 18
31
Rayonnement micro-ondes 18
32
Rayonnement lumineux (y compris les rayonnements lasers) 18
33
Rayonnement infrarouge 18
34
Rayonnement ultraviolet 18
35
Énergie acoustique (y compris les ultrasons) 18
36
Compatibilité électromagnétique 18
SECTION 6 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
19
37
Localisation et prescriptions fondamentales 19
38
Marquage et documents d'accompagnement 19
39
Prescriptions communes aux appareils de catégorie AP et APG 19
40
Prescriptions et essais concernant les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci 19
41
Prescriptions et essais concernant les appareils de la catégorie APG, parties et composants de ceux-ci 19
SECTION 7 - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET AUTRES RISQUES
20
42
Températures excessives 20
43
R Prévention du feu 20
44
Débordement, renversement, fuite, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection 20
45
Réservoirs et parties sous pression 20
46
Erreurs humaines 21
47
Charges électrostatiques 21
48
Matériau des pièces appliquées en contact avec le corps du patient 21
49
Coupure de l'alimentation électrique 21
SECTION 8 - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
22
50
Précision des caractéristiques de fonctionnement 22
51
Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques 22
SECTION 9 - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
23
52
Fonctionnement anormal et conditions de défaut 23
53
Essais d'environnement 23
SECTION 10 - RÈGLES DE CONSTRUCTION
24
54
Généralités 24
55
Enveloppes et capots 24
56
Composants et ensembles 24
57
Parties reliées au réseau, composants et montage 24
58
Mise à la terre de protection - bornes et raccordements 25
59
Construction et montage 25
Annexes
37
Annexe AA (normative) Conditions nationales particulières
38
Annexe BB (informative) Justificatif
39
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
41
Annexe ZB (informative) Référence normative aux publications internationales et publications européennes associées
43
Bibliographie
44

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