NF EN ISO 11197

juillet 2009

Norme Annulée

Gaines techniques à usage médical

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2009

Nombre de pages

49 p.

Référence

NF EN ISO 11197

Codes ICS

11.040.10 Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-164

Numéro de tirage

1 - 16/06/2009

Parenté internationale

ISO 11197:2004

Parenté européenne

EN ISO 11197:2009

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 11197

mai 2005

Norme Annulée

Gaines techniques à usage médical

Le présent document donne les prescriptions particulières complémentaires à celle de la norme générale NF EN 60601-1 de sécurité des appareils électromédicaux. Il s'applique aux gaines techniques de distribution d'énergie électrique de gaz médicaux et/ou de liquides, et de passage de circuits d'intercommunication.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11197

avril 2016

Norme Annulée

Gaines techniques à usage médical

Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012 est remplacé par: ISO 11197:2016 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des gaines techniques à usage médical, également désignées sous le terme d'appareils em (appareils électromédicaux). ISO 11197:2016 s'applique aux gaines techniques à usage médical fabriquées en usine ou montées sur site, y compris les armoires et autres enveloppes, qui intègrent des services de soins aux patients. NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux patients pour constituer une enveloppe est considérée comme le fabricant de la gaine technique à usage médical. Les dangers inhérents à la fonction prévue de l'appareil em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012 (voir 201.1.4). NOTE 2 Voir également le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012.

Sommaire

Avant-propos
5
Introduction
6
SECTION 1 - GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Termes et définitions
8
4 Règles générales et exigences des essais
8
5 Classification
9
6 Identification, marquage et documents
9
7 Puissance absorbée
12
SECTION 2 - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
13
8 Catégories fondamentales de sécurité
13
9 Moyens de protection amovibles
13
10 Conditions d'environnement
13
11 Non utilisé
13
12 Non utilisé
13
SECTION 3 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
14
13 Généralités
14
14 Prescriptions relatives à la classification
14
15 Limite de tension et/ou d'énergie
14
16 Enveloppes et capots de protection
14
17 Séparation
14
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
14
19 Courant de fuite permanent et courants auxiliaires patient
15
20 Rigidité diélectrique
15
SECTION 4 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
16
21 Résistance mécanique
16
22 Parties en mouvement
16
23 Surfaces, angles et arêtes
16
24 Stabilité en utilisation normale
16
25 Projection d'objets
17
26 Vibrations et bruit
17
27 Puissance pneumatique et hydraulique
17
28 Masses suspendues
17
SECTION 5 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DÛS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
18
29 Rayonnement X
18
30 Rayonnements alpha, beta, gamma, neutronique et d'autres particules
18
31 Rayonnement micro-ondes
18
32 Rayonnement lumineux (y compris les rayonnements lasers)
18
33 Rayonnement infrarouge
18
34 Rayonnement ultraviolet
18
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
18
36 Compatibilité électromagnétique
18
SECTION 6 - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES NFLAMMABLES
19
37 Localisation et prescriptions fondamentales
19
38 Marquage et documents d'accompagnement
19
39 Prescriptions communes aux appareils de catégorie AP et APG
19
40 Prescriptions et essais concernant les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci
19
41 Prescriptions et essais concernant les appareils de la catégorie APG, parties et composants de ceux-ci
19
SECTION 7 - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET AUTRES RISQUES
20
42 Températures excessives
20
43 R Prévention du feu
20
44 Débordement, renversement, fuite, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
20
45 Réservoirs et parties sous pression
20
46 Erreurs humaines
21
47 Charges électrostatiques
21
48 Matériau des pièces appliquées en contact avec le corps du patient
21
49 Coupure de l'alimentation électrique
21
SECTION 8 - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
22
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
22
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
22
SECTION 9 - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
23
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
23
53 Essais d'environnement
23
SECTION 10 - RÈGLES DE CONSTRUCTION
24
54 Généralités
24
55 Enveloppes et capots
24
56 Composants et ensembles
24
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
24
58 Mise à la terre de protection - bornes et raccordements
25
59 Construction et montage
25
Annexes
38
Annexe AA (normative) Conditions nationales particulières
39
Annexe BB (informative) Justificatif
40
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE
42
Bibliographie
45

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