Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012 est remplacé par: ISO 11197:2016 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des gaines techniques à usage médical, également désignées sous le terme d'appareils em (appareils électromédicaux). ISO 11197:2016 s'applique aux gaines techniques à usage médical fabriquées en usine ou montées sur site, y compris les armoires et autres enveloppes, qui intègrent des services de soins aux patients. NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux patients pour constituer une enveloppe est considérée comme le fabricant de la gaine technique à usage médical. Les dangers inhérents à la fonction prévue de l'appareil em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012 (voir 201.1.4). NOTE 2 Voir également le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012.
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012 est remplacé par:
ISO 11197:2016 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des gaines techniques à usage médical, également désignées sous le terme d'appareils em (appareils électromédicaux).
ISO 11197:2016 s'applique aux gaines techniques à usage médical fabriquées en usine ou montées sur site, y compris les armoires et autres enveloppes, qui intègrent des services de soins aux patients.
NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux patients pour constituer une enveloppe est considérée comme le fabricant de la gaine technique à usage médical.
Les dangers inhérents à la fonction prévue de l'appareil em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012 (voir 201.1.4).
NOTE 2 Voir également le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012.
<p><i>Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par:</i></p> <p>Le présent document s'applique à la <i>sécurité de base</i> et aux <i>performances essentielles</i> des <i>gaines techniques à usage médical</i>, également désignées sous le terme d'<i>appareil EM</i>.</p> <p>Le présent document s'applique aux <i>gaines techniques à usage médical</i> fabriquées en usine ou montées sur site, y compris les armoires et autres <i>enveloppes</i>, qui intègrent des services de soins aux <i>patients</i>.</p> <p>NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux <i>patients</i> pour constituer une <i>enveloppe</i> est considérée comme le <i>fabricant</i> de la <i>gaine technique à usage médical</i>.</p> <p>Les <i>dangers</i> inhérents à la fonction prévue de l'<i>appareil EM</i> ou des <i>systèmes EM</i> dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+A1:2012, (voir 201.1.4).</p> <p>NOTE 2 Voir le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012.</p>
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ