NF EN ISO 11608-1

juillet 2012

Norme Annulée

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : systèmes d'injection à aiguille

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par la présente partie de l'ISO 11608 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2012

Nombre de pages

47 p.

Référence

NF EN ISO 11608-1

Codes ICS

11.040.20 Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-020-1

Numéro de tirage

1 - 09/07/2012

Parenté internationale

ISO 11608-1:2012

Parenté européenne

EN ISO 11608-1:2012

Résumé

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : systèmes d'injection à aiguille

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par la présente partie de l'ISO 11608 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 11608-1

juillet 2001

Norme Annulée

Stylos-injecteurs à usage médical - Partie 1 : stylos-injecteurs - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des stylos-injecteurs destinés à être utilisés avec des aiguilles et des cartouches pré-remplies remplaçables ou non remplaçables. Il est également applicable aux stylos-injecteurs qui ne sont pas actionnés électriquement mais qui sont pourvus de composants électroniques. Le présent document ne s'applique pas aux injecteurs haute pression ni aux injecteurs actionnés électriquement.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11608-1

février 2015

Norme En vigueur

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : systèmes d'injection à aiguille

L'ISO 11608-1:2014 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par l'ISO 11608-1:2014 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

Sommaire

Avant-propos
v
Introduction
vi
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Symboles et abréviations
3
5 Exigences
4
5.1 Généralités
4
5.2 Désignations des systèmes
4
5.3 Exigences relatives à l'analyse des risques
5
5.4 Incertitude de mesure et conformité avec les spécifications
5
5.5 Exigences générales de conception
5
6 Réactifs et appareillage
7
6.1 Généralités
7
6.2 Liquide d'essai
7
6.3 Balance
7
6.4 Surface d'essai pour l'essai de chute libre
7
7 Détermination de la précision de dosage
7
7.1 Généralités
7
7.2 Zones de dosage
8
7.3 Réglages de la dose
8
7.4 Évaluation
9
8 Préparation et fonctionnement des NIS
12
9 Matrice d'essai
13
10 Description des essais
13
10.1 Généralités
13
10.2 Essai en atmosphère fraîche, normale, chaude
16
10.3 Essai de précision de la dernière dose (désignations de systèmes A et C uniquement)
16
10.4 Essai du cycle de vie (désignations de systèmes A et B uniquement) - Préconditionnement.17
10.5 Essai de chute libre
17
10.6 Essai après stockage sous chaleur sèche et stockage au froid - Préconditionnement
18
10.7 Essai après stockage sous chaleur humide (désignations de systèmes A et B uniquement) - Préconditionnement
18
10.8 Essai cyclique (désignations de systèmes A et B uniquement) - Préconditionnement
19
10.9 Essai de vibration - Préconditionnement
19
10.10 Compatibilité électromagnétique (CEM) (systèmes à composants électroniques uniquement)
19
11 Inspection
20
11.1 Contrôle visuel
20
11.2 Inspection du conteneur
21
11.3 Critères d'acceptation pour la précision de dosage
21
12 Rapport d'essai
21
13 Informations fournies par le fabricant
22
13.1 Généralités
22
13.2 Marquage
22
13.3 Mode d'emploi
23
Annexe A (informative) Justification des séries de doses répétitives, de la précision et des essais recommandés
25
Annexe B (normative) Facteurs de limite de dispersion unilatéraux et bilatéraux, k
29
Bibliographie
39

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