NF EN ISO 11608-1

juillet 2001

Norme Annulée

Stylos-injecteurs à usage médical - Partie 1 : stylos-injecteurs - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des stylos-injecteurs destinés à être utilisés avec des aiguilles et des cartouches pré-remplies remplaçables ou non remplaçables. Il est également applicable aux stylos-injecteurs qui ne sont pas actionnés électriquement mais qui sont pourvus de composants électroniques. Le présent document ne s'applique pas aux injecteurs haute pression ni aux injecteurs actionnés électriquement.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2001

Nombre de pages

35 p.

Référence

NF EN ISO 11608-1

Codes ICS

11.040.20 Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-020-1

Numéro de tirage

1 - 15/06/2001

Parenté internationale

ISO 11608-1:2000

Parenté européenne

EN ISO 11608-1:2000

Résumé

Stylos-injecteurs à usage médical - Partie 1 : stylos-injecteurs - Exigences et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des stylos-injecteurs destinés à être utilisés avec des aiguilles et des cartouches pré-remplies remplaçables ou non remplaçables. Il est également applicable aux stylos-injecteurs qui ne sont pas actionnés électriquement mais qui sont pourvus de composants électroniques. Le présent document ne s'applique pas aux injecteurs haute pression ni aux injecteurs actionnés électriquement.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11608-1

juillet 2012

Norme Annulée

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : systèmes d'injection à aiguille

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par la présente partie de l'ISO 11608 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

Sommaire

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Symboles et abréviations
3
5 Exigences générales
4
6 Conditions d'essai
5
6.1 Atmosphère normale
5
6.2 Atmosphère froide
5
6.3 Atmosphère chaude
6
7 Préconditionnement des stylos-injecteurs
6
7.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche
6
7.2 Préconditionnement en atmosphère de stockage froide
6
7.3 Préconditionnement en atmosphère cyclique
6
7.4 Préconditionnement par chute libre
6
7.5 Préconditionnement par vibration des stylos-injecteurs à composants électroniques
7
8 Réactif et appareillage
7
9 Détermination de la précision de dosage
8
9.1 Précision de dosage
8
9.2 Exigences relatives à la précision de dosage
12
10 Absence de défauts
13
10.1 Défauts après conditionnement préalable cyclique
13
10.2 Absence de défauts après soumission à des vibrations
14
10.3 Absence de défauts après soumission à une chute libre
14
11 Détermination de la compatibilité électromagnétique
14
11.1 Compatibilité électromagnétique (CEM)
14
11.2 Décharge électrostatique
15
11.3 Champs rayonnés à radiofréquence (RF)
15
12 Contrôle visuel
15
13 Contrôle de fonctionnement
15
13.1 Cartouche remplaçable
15
13.2 Cartouche non remplaçable
16
13.3 Précision
16
14 Rapport d'essai
16
15 Informations fournies par le fabricant
16
15.1 Généralités
16
15.2 Marquage
16
15.3 Mode d'emploi
17
Annexe A (informative) Facteurs de limite de dispersion bilatéraux (k)
19
Bibliographie
25

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