NF EN ISO 11608-1

NF EN ISO 11608-1

février 2015
Norme En vigueur

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : systèmes d'injection à aiguille

L'ISO 11608-1:2014 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par l'ISO 11608-1:2014 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2015

Date d'annulation ultérieure

mai 2025 par NF EN ISO 11608-1 de 2015

Nombre de pages

52 p.

Référence

NF EN ISO 11608-1

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-020-1

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 11608-1:2014

Parenté européenne

EN ISO 11608-1:2015
Résumé
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : systèmes d'injection à aiguille

L'ISO 11608-1:2014 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par l'ISO 11608-1:2014 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 11608-1
juillet 2012
Norme Annulée
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 1 : systèmes d'injection à aiguille

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par la présente partie de l'ISO 11608 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

Sommaire
  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vii
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Symboles et abréviations
    3
  • 5 Exigences
    5
  • 6 Réactifs et appareillage
    7
  • 7 Détermination de la précision de dosage
    8
  • 8 Préparation et fonctionnement des NIS
    14
  • 9 Matrice d'essai
    14
  • 10 Description des essais
    14
  • 11 Inspection
    22
  • 12 Rapport d'essai
    23
  • 13 Informations fournies par le fabricant
    24
  • Annexe A (informative) Justification des séries de doses répétitives, de la précision et des essais recommandés
    27
  • Annexe B (normative) Facteurs de limite de dispersion unilatéraux et bilatéraux, k
    31
  • Bibliographie
    42
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Qu'est-ce que le format Redline ?
Le service Redline+ - comparateur de normes vous permet d’identifier facilement et simplement les changements majeurs entre la norme en vigueur et sa dernière version annulée.

D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule

Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.

Pour un aperçu du service, veuillez cliquer sur Visualiser une norme au format redline
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ