NF EN ISO 11979-5

octobre 2020

Norme En vigueur

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5 : biocompatibilité

Le présent document spécifie des exigences particulières relatives à l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux des lentilles intraoculaires (LIO), y compris les conditions de traitement liées à leur fabrication. Ces exigences comprennent l'évaluation des propriétés physicochimiques relatives à la biocompatibilité. Le présent document donne également des recommandations relatives à la réalisation d'un essai d'implantation oculaire.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2020

Nombre de pages

38 p.

Référence

NF EN ISO 11979-5

Codes ICS

11.040.70 Matériel ophtalmique

Indice de classement

S94-750-5

Numéro de tirage

Parenté internationale

ISO 11979-5:2020

Parenté européenne

EN ISO 11979-5:2020

Résumé

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5 : biocompatibilité

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 11979-5

octobre 2006

Norme Annulée

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5 : biocompatibilité

L'ISO 11979-5:2006 spécifie les exigences particulières de l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux utilisés pour la fabrication des lentilles intraoculaires (LIO), y compris les conditions de traitement de leur fabrication. Ces exigences comprennent l'évaluation des propriétés physicochimiques relatives à la biocompatibilité. L'ISO 11979-5:2006 donne également des directives relatives à la mise en oeuvre d'un essai d'implantation oculaire.

Sommaire

1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales applicables à l'évaluation de la biocompatibilité des lentilles intraoculaires
5 Essais physicochimiques
6 Essais biologiques
Annexe A Essai d'extraction exhaustive
Annexe B Essai des substances relargables
Annexe C Stabilité hydrolytique
Annexe D Essai de photostabilité
Annexe E Essai d'exposition au laser Nd-YAG
Annexe F Conditions supplémentaires d'essai relatives aux effets locaux après implantation
Annexe G Essai d'implantation oculaire
Bibliographie

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