Le présent document spécifie les exigences et fournit les recommandations relatives à la spécification, la sélection, la qualification, la bio-décontamination, la validation, au fonctionnement et au contrôle des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé et le traitement des produits de santé à base de cellules. Le présent document ne spécifie aucune exigence concernant les systèmes de barrière à accès restreint (RABS). Le présent document n''a pas pour vocation de remplacer ou d''annuler des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières. Le présent document ne spécifie aucune exigence pour les isolateurs utilisés dans le cadre d''essais de stérilité ; cependant, certains principes et informations contenus dans le présent document peuvent s''appliquer à cette application. Le présent document ne définit pas d''exigences de confinement de biosécurité.
Le présent amendement modifie la norme NF EN ISO 13408-6, de septembre 2011.
Le présent document spécifie les exigences en matière de systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique et indique les lignes directrices relatives à la qualification, la biodécontamination, la validation, le fonctionnement et le contrôle des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé. Il se concentre sur l''utilisation des systèmes isolateurs afin de maintenir les conditions aseptiques. Cela peut inclure les applications pour les matières dangereuses.
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