NF EN ISO 13408-6
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6 : systèmes isolateurs
Le présent document spécifie les exigences et fournit les recommandations relatives à la spécification, la sélection, la qualification, la bio-décontamination, la validation, au fonctionnement et au contrôle des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé et le traitement des produits de santé à base de cellules. Le présent document ne spécifie aucune exigence concernant les systèmes de barrière à accès restreint (RABS). Le présent document n’a pas pour vocation de remplacer ou d’annuler des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières. Le présent document ne spécifie aucune exigence pour les isolateurs utilisés dans le cadre d’essais de stérilité ; cependant, certains principes et informations contenus dans le présent document peuvent s’appliquer à cette application. Le présent document ne définit pas d’exigences de confinement de biosécurité.
Le présent document spécifie les exigences et fournit les recommandations relatives à la spécification, la sélection, la qualification, la bio-décontamination, la validation, au fonctionnement et au contrôle des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé et le traitement des produits de santé à base de cellules.
Le présent document ne spécifie aucune exigence concernant les systèmes de barrière à accès restreint (RABS).
Le présent document n’a pas pour vocation de remplacer ou d’annuler des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.
Le présent document ne spécifie aucune exigence pour les isolateurs utilisés dans le cadre d’essais de stérilité ; cependant, certains principes et informations contenus dans le présent document peuvent s’appliquer à cette application.
Le présent document ne définit pas d’exigences de confinement de biosécurité.
Le présent document spécifie les exigences en matière de systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique et indique les lignes directrices relatives à la qualification, la biodécontamination, la validation, le fonctionnement et le contrôle des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé. Il se concentre sur l'utilisation des systèmes isolateurs afin de maintenir les conditions aseptiques. Cela peut inclure les applications pour les matières dangereuses.
Le présent amendement modifie la norme NF EN ISO 13408-6, de septembre 2011.
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Éléments du système qualité
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5 Principe de base des systèmes isolateurs
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6 Spécification des systèmes isolateurs
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7 Conception des systèmes isolateurs
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8 Validation
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9 Surveillance et contrôle de routine
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10 Formation du personnel
- Annexe A (informative) Dispositifs agissant comme des ports de transfert pour appareils mobiles et portables
- Annexe B (informative) Système isolateur - Explication des termes utilisés, de l'écoulement de l'air et des flux de matériaux
- Annexe C (informative) Système isolateur - Surfaces en contact direct/indirect avec le produit
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745
- Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/746
- Bibliographie
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- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
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