NF EN ISO 13485/A11

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document modifie la NF EN ISO 13485:2016, avec l'intégration de rectificatifs de mars 2016, décembre 2016 et 2018, avec une révision de l'Avant-propos européen et des Annexes européennes ZA et ZB.

Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

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