NF EN ISO 13485/A11
NF EN ISO 13485/A11

NF EN ISO 13485/A11

septembre 2021
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document modifie la NF EN ISO 13485:2016, avec l'intégration de rectificatifs de mars 2016, décembre 2016 et 2018, avec une révision de l'Avant-propos européen et des Annexes européennes ZA et ZB.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Services

Date de parution

janvier 1900

Nombre de pages

37 p.

Référence

NF EN ISO 13485/A11

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-101/A11
Résumé
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document modifie la NF EN ISO 13485:2016, avec l'intégration de rectificatifs de mars 2016, décembre 2016 et 2018, avec une révision de l'Avant-propos européen et des Annexes européennes ZA et ZB.
Sommaire
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Système de management de la qualité
  • 5 Responsabilité de la direction
  • 6 Management des ressources
  • 7 Réalisation du produit
  • 8 Mesurage, analyse et amélioration
  • Annexe A (informative) Comparaison entre le contenu de l'ISO 13485:2003 et celui de l'ISO 13485:2016
  • Annexe B (informative) Correspondances entre l'ISO 13485:2016 et l'ISO 9001:2015
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences concernées du Règlement (UE) 2017/745
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences concernées du Règlement (UE) 2017/746
  • Bibliographie