NF EN ISO 14607

Le présent document a pour objectif essentiel : - de spécifier les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques ; et - en matière de sécurité, de spécifier des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Le présent document introduit des nouvelles annexes. Deux d'entre elles concernent les informations destinées au patient et à l'utilisateur, une autre concernant l'évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro.

L'ISO 14607:2018 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires. En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à l'emballage, à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.