Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2025

Nombre de pages

71 p.

Référence

NF EN ISO 14607

Codes ICS

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-350

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 14607:2024

Parenté européenne

EN ISO 14607:2025

Normes remplacées (1)

NF EN ISO 14607

mai 2018

Norme Annulée

Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières

L'ISO 14607:2018 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires. En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à l'emballage, à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.

Sommaire

1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Performances prévues
5 Caractéristiques de conception
6 Matériaux
7 Évaluation de la conception
8 Fabrication
9 Stérilisation
10 Emballage
11 Informations fournies par le fabricant
Annexe A Dosage du D4, du D5 et du D6 dans les gels de silicone
Annexe B Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe
Annexe C Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable
Annexe D Essais d'étanchéité de la valve et du site d'injection
Annexe E Essai visant à contrôler la cohésion du gel de silicone pour les matériaux de remplissage à base de silicone uniquement
Annexe F Essai visant à contrôler la pénétration du gel de silicone pour les produits de remplissage à base de silicone uniquement
Annexe G Classification des surfaces
Annexe H Informations destinées à l'utilisateur
Annexe I Brochure d'informations pour les patients
Annexe J Essais relatifs à la contamination particulaire de la surface
Annexe ZA Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745
Bibliographie

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