NF EN ISO 14971/A1

Le présent document spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. Il n'est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. Il ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. Il n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).