NF EN ISO 14971/A1

février 2004

Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux - Amendement 1 : justification des exigences

Le présent document donne la justification des exigences de la norme NF EN ISO 14971 de mai 2001. Ces justificatifs sont fournis à titre purement informatif.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2004

Nombre de pages

14 p.

Référence

NF EN ISO 14971/A1

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

Indice de classement

S99-211/A1

Numéro de tirage

1 - 09/01/2004

Parenté internationale

ISO 14971/A1:2003

Parenté européenne

EN ISO 14971/A1:2003

Résumé

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux - Amendement 1 : justification des exigences

Le présent document donne la justification des exigences de la norme NF EN ISO 14971 de mai 2001. Ces justificatifs sont fournis à titre purement informatif.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 14971

juin 2007

Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.

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