Le présent document définit les exigences relatives au contenu d''une procédure de mesure de référence pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les laboratoires d''analyses de biologie médicale. Il peut être appliqué par toute personne, tout organisme ou toute institution impliqué(e) dans l''une des branches de la biologie médicale afin de rédiger un document qui servira de mesure de référence. Il vient à l''appui des exigences essentielles de la Directive 98/79/CE sur les Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le présent document spécifie les prescriptions relatives à la rédaction d'un mode opératoire de mesure de référence.
Le présent amendement à l'EN 12286 vise à conférer à cette norme européenne le statut de norme harmonisée.
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