NF EN ISO 15193
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence
L'ISO 15193:2009 spécifie les exigences relatives au contenu d'une procédure de mesure de référence pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les laboratoires d'analyses de biologie médicale. L'ISO 15193:2009 s'applique à des procédures de mesure de référence permettant d'obtenir des grandeurs différentielles ou proportionnelles. L'ISO 15193:2009 est applicable à toute personne, tout organisme ou toute institution, impliqué dans l'une des branches de la biologie médicale, qui a l'intention de rédiger un document qui servira de procédure de mesure de référence.
L'ISO 15193:2009 spécifie les exigences relatives au contenu d'une procédure de mesure de référence pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les laboratoires d'analyses de biologie médicale.
L'ISO 15193:2009 s'applique à des procédures de mesure de référence permettant d'obtenir des grandeurs différentielles ou proportionnelles.
L'ISO 15193:2009 est applicable à toute personne, tout organisme ou toute institution, impliqué dans l'une des branches de la biologie médicale, qui a l'intention de rédiger un document qui servira de procédure de mesure de référence.
Le présent document spécifie les prescriptions relatives à la rédaction d'un mode opératoire de mesure de référence.
Le présent amendement à l'EN 12286 vise à conférer à cette norme européenne le statut de norme harmonisée.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Présentation d'une procédure de mesure de référence4
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4.1 Éléments d'une procédure de mesure de référence écrite4
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4.2 Avertissement et précautions de sécurité4
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4.3 Introduction5
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4.4 Domaine d'application5
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4.5 Termes, définitions, symboles et abréviations5
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4.6 Principe de mesure et méthode de mesure6
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4.7 Liste de contrôle6
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4.8 Réactifs et matériaux7
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4.9 Appareillage9
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4.10 Échantillonnage et échantillon9
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4.11 Préparation du système de mesure et de la prise d'essai pour analyse9
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4.12 Utilisation du système de mesure11
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4.13 Traitement des données12
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4.14 Fiabilité analytique12
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4.15 Cas particuliers15
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4.16 Validation d'une procédure de mesure de référence15
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4.17 Rapport16
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4.18 Assurance de la qualité16
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4.19 Bibliographie16
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4.20 Dates d'autorisation et de révision17
- Annexe A (informative) Procédures de référence pour les propriétés autres que les grandeurs différentielles et proportionnelles18
- Bibliographie20
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