NF EN 12286
NF EN 12286

NF EN 12286

mars 1999
Norme Annulée

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Présentation des modes opératoires de mesure de référence.

Le présent document spécifie les prescriptions relatives à la rédaction d'un mode opératoire de mesure de référence.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 1999

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN 12286

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-019

Numéro de tirage

1 - février 1999

Parenté européenne

EN 12286:1998
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Présentation des modes opératoires de mesure de référence.

Le présent document spécifie les prescriptions relatives à la rédaction d'un mode opératoire de mesure de référence.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15193
NF EN ISO 15193
novembre 2009
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence

Le présent document définit les exigences relatives au contenu d''une procédure de mesure de référence pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les laboratoires d''analyses de biologie médicale. Il peut être appliqué par toute personne, tout organisme ou toute institution impliqué(e) dans l''une des branches de la biologie médicale afin de rédiger un document qui servira de mesure de référence. Il vient à l''appui des exigences essentielles de la Directive 98/79/CE sur les Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Présentation d'un mode opératoire de mesure de référence
    6
  • Annexe A (informative) Modes opératoires de référence pour les propriétés autres que les grandeurs
    20
  • Annexe B (informative) Bibliographie
    21
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