Le présent amendement à l'EN 12286 vise à conférer à cette norme européenne le statut de norme harmonisée.
<p>L'ISO 15193:2009 spécifie les exigences relatives au contenu d'une procédure de mesure de référence pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les laboratoires d'analyses de biologie médicale.</p> <p>L'ISO 15193:2009 s'applique à des procédures de mesure de référence permettant d'obtenir des grandeurs différentielles ou proportionnelles.</p> <p>L'ISO 15193:2009 est applicable à toute personne, tout organisme ou toute institution, impliqué dans l'une des branches de la biologie médicale, qui a l'intention de rédiger un document qui servira de procédure de mesure de référence.</p>
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