NF EN ISO 15378
NF EN ISO 15378

NF EN ISO 15378

janvier 2012
Norme Annulée

Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Le présent document spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire. Dans le présent document, le terme "si approprié" est utilisé plusieurs fois. Lorsqu''une exigence est qualifiée par cette expression, elle semble être "appropriée" à moins que l''organisme puisse documenter une justification contraire.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

janvier 2012

Nombre de pages

82 p.

Référence

NF EN ISO 15378

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Parenté internationale

ISO 15378:2011

Parenté européenne

EN ISO 15378:2011
Résumé
Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Le présent document spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire. Dans le présent document, le terme "si approprié" est utilisé plusieurs fois. Lorsqu''une exigence est qualifiée par cette expression, elle semble être "appropriée" à moins que l''organisme puisse documenter une justification contraire.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 15378
NF EN ISO 15378
janvier 2008
Norme Annulée
Matériaux d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Le présent document spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité applicable aux articles d''emballage primaire pour des médicaments. Il inclut certaines exigences particulières qui dérivent des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il s''applique également à des fins de certification.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15378
NF EN ISO 15378
décembre 2015
Norme Annulée
Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Le présent document stipule les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d''emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et aux documents applicables aux articles d''emballage primaire. Le présent document est une norme d''application destinée à la conception, à la fabri cation et à la fourniture d''articles d''emballage primaire pour médicaments. Il s''applique également à des fins de certification.

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