NF EN ISO 15747

NF EN ISO 15747

mars 2012
Norme Annulée

Récipients en plastique pour injections intraveineuses

L'ISO 15747:2010 contient des exigences relatives à la manipulation sûre et aux essais physiques, chimiques et biologiques des récipients en plastique pour préparations parentérales.L'ISO 15747:2010 s'applique aux récipients en plastique pour préparations parentérales, munis d'une ou de plusieurs chambres et ayant une capacité nominale totale comprise entre 50 ml et 5 000 ml, tels que les poches souples en feuille de polymère ou les flacons en plastique extrudé-soufflé pour l'administration directe en perfusion (injection) des solutions.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2012

Nombre de pages

24 p.

Référence

NF EN ISO 15747

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection

Indice de classement

S93-105

Numéro de tirage

1 - 29/02/2012

Parenté internationale

ISO 15747:2010

Parenté européenne

EN ISO 15747:2011
Résumé
Récipients en plastique pour injections intraveineuses

L'ISO 15747:2010 contient des exigences relatives à la manipulation sûre et aux essais physiques, chimiques et biologiques des récipients en plastique pour préparations parentérales.

L'ISO 15747:2010 s'applique aux récipients en plastique pour préparations parentérales, munis d'une ou de plusieurs chambres et ayant une capacité nominale totale comprise entre 50 ml et 5 000 ml, tels que les poches souples en feuille de polymère ou les flacons en plastique extrudé-soufflé pour l'administration directe en perfusion (injection) des solutions.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 15747
juin 2010
Norme Annulée
Récipients en plastique pour injections intraveineuses

L'ISO 15747:2010 contient des exigences relatives à la manipulation sûre et aux essais physiques, chimiques et biologiques des récipients en plastique pour préparations parentérales. L'ISO 15747:2010 s'applique aux récipients en plastique pour préparations parentérales, munis d'une ou de plusieurs chambres et ayant une capacité nominale totale comprise entre 50 ml et 5 000 ml, tels que les poches souples en feuille de polymère ou les flacons en plastique extrudé-soufflé pour l'administration directe en perfusion (injection) des solutions.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15747
mars 2019
Norme En vigueur
Récipients en plastique pour injections intraveineuses

Le présent document spécifie les exigences relatives à la manipulation sûre et aux essais physiques, chimiques et biologiques des récipients en plastique pour préparations parentérales. Le présent document s'applique aux récipients en plastique pour préparations parentérales, munis d'un ou de plusieurs compartiments et ayant une capacité nominale totale comprise entre 50 ml et 5 000 ml, tels que les poches souples en feuille de polymère ou les flacons en plastique extrudé-soufflé pour l'administration directe en perfusion (injection) des solutions. NOTE Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou régionale ou autres réglementations gouvernementales ont force de loi et ces exigences ont priorité sur le présent document.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences
    2
  • 4.1 Exigences physiques
    2
  • 4.2 Exigences chimiques
    4
  • 4.3 Exigences biologiques
    5
  • 5 Identification
    5
  • 6 Application des essais
    5
  • Annexe A (normative) Essais physiques
    6
  • Annexe B (normative) Essais chimiques
    9
  • Annexe C (normative) Essais biologiques
    12
  • Bibliographie
    14
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