NF EN ISO 16061

février 2009

Norme Annulée

Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Le présent document spécifie les exigences générales pour les instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. Le présent document fournit des exigences de performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant. Il ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux implants ophtalmiques.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2009

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF EN ISO 16061

Codes ICS

11.040.30 Instruments et matériaux chirurgicaux

11.040.40 Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-002

Numéro de tirage

1 - 14/01/2009

Parenté internationale

ISO 16061:2008

Parenté européenne

EN ISO 16061:2008

Résumé

Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Le présent document spécifie les exigences générales pour les instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. Le présent document fournit des exigences de performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant. Il ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux implants ophtalmiques.

Normes remplacées (1)

NF EN 12011

avril 1998

Norme Annulée

Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Le présent document fixe les exigences générales relatives aux instruments qui doivent être utilisés en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis pour la première fois ou refournis.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 16061

novembre 2009

Norme Annulée

Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

L'ISO 16061:2008 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. L'ISO 16061:2008 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. En matière de sécurité, l'ISO 16061:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.

Sommaire

Avant-propos
iv
1 Domaine d'application
1
2 Références normatives
1
3 Termes et définitions
2
4 Performances prévues
2
5 Caractéristiques de conception
3
6 Choix des matériaux
3
7 Évaluation de la conception
4
7.1 Généralités
4
7.2 Évaluation préclinique
4
7.3 Évaluation clinique
4
8 Fabrication
4
9 Stérilisation
4
9.1 Produits fournis à l'état stérile
4
9.2 Produits fournis à l'état non stérile
4
10 Emballage
5
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport
5
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport
5
11 Informations à fournir par le fabricant
5
11.1 Généralités
5
11.2 Instruments ayant une fonction de mesure
5
11.3 Restrictions relatives aux combinaisons
5
11.4 Marquage des instruments
5
11.5 Notice d'instructions
6
11.6 Instruments à usage unique
6
Annexe A (informative) Exemples d'un certain nombre d'applications et de matériaux constitutifs d'instruments jugés satisfaisants
7
Bibliographie
18

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