NF EN ISO 16061

NF EN ISO 16061

février 2009
Norme Annulée

Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

L'ISO 16061:2008 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.L'ISO 16061:2008 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.En matière de sécurité, l'ISO 16061:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 2009

Nombre de pages

27 p.

Référence

NF EN ISO 16061

Codes ICS

11.040.30   Instruments et matériaux chirurgicaux
11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S94-002

Numéro de tirage

1 - 14/01/2009

Parenté internationale

ISO 16061:2008

Parenté européenne

EN ISO 16061:2008
Résumé
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

L'ISO 16061:2008 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.

L'ISO 16061:2008 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.

En matière de sécurité, l'ISO 16061:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.

Normes remplacées (1)
NF EN 12011
avril 1998
Norme Annulée
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Le présent document fixe les exigences générales relatives aux instruments qui doivent être utilisés en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis pour la première fois ou refournis.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 16061
novembre 2009
Norme Annulée
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

L'ISO 16061:2008 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. L'ISO 16061:2008 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. En matière de sécurité, l'ISO 16061:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.

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