NF EN ISO 16061

<p>L'ISO 16061:2008 spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état.</p> <p>L'ISO 16061:2008 s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés mais elle ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.</p> <p>En matière de sécurité, l'ISO 16061:2008 fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant.</p>

<p>Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments fournis après remise en état.</p> <p>NOTE Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme «instrument» désigne un instrument destiné à être utilisé en association avec les implants chirurgicaux non actifs.</p> <p>Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.</p> <p>En matière de sécurité, le présent document donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant d'instruments, ci-après appelé fabricant.</p> <p>Le présent document ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.</p>