NF EN ISO 17511

janvier 2004

Norme En vigueur

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2004

Date d'annulation ultérieure

juin 2024 par NF EN ISO 17511 de 2003

Nombre de pages

31 p.

Référence

NF EN ISO 17511

Codes ICS

11.100.10 Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-021

Numéro de tirage

1 - 10/12/2003

Parenté internationale

ISO 17511:2003

Parenté européenne

EN ISO 17511:2003

Sommaire

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Avant-propos
3
Introduction
4
1
Domaine d'application 5
2
Références normatives 6
3
Termes et définitions 7
4
Chaîne de traçabilité et hiérarchie d'étalonnage 12
4.1
Principes 12
4.2
Structure et nomenclature 13
4.3
Facteurs à prendre en compte pour l'établissement de la traçabilité 17
4.4
Fonctions des matériaux de référence 18
5
Protocoles de transfert d'étalonnage 18
5.1
Disponibilité et structure des protocoles de transfert 18
5.2
Cas où l'on dispose d'un mode opératoire de mesure de référence primaire et de matériau(x) de référence primaires) avec traçabilité au Système international d'unités 19
5.3
Cas où l'on dispose d'un mode opératoire de mesure de référence conventionnel international (non primaire) et de matériaux) d'étalonnage conventionnel(s) international (internationaux) sans traçabilité au Système international d'unités 20
5.4
Cas où l'on dispose d'un mode opératoire de mesure de référence conventionnel international (non primaire) mais sans matériau d'étalonnage conventionnel international ni traçabilité au Système international d'unités 21
5.5
Cas où l'on dispose d'un matériau d'étalonnage conventionnel international (qui n'est pas primaire) sans mode opératoire de mesure de référence conventionnel international ni traçabilité au Système international d'unités 22
5.6
Cas où l'on dispose d'un mode opératoire de mesure choisi par le fabricant sans mode opératoire de mesure de référence conventionnel reconnu au niveau international ni matériau d'étalonnage conventionnel international et sans traçabilité au Système international des unités 23
5.7
Matériaux de contrôle de la justesse 24
6
Détermination et expression de l'incertitude de mesure 24
7
Validation d'un étalonnage traçable métrologiquement 25
8
Informations relatives à la traçabilité à faire figurer dans le mode d'emploi d'un dispositif de diagnostic médical in vitro 26
Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
27
Bibliographie
28

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