NF EN ISO 18113-3
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
L'ISO 18113-3:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.L'ISO 18113-3:2009 s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel.L'ISO 18113-3:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
L'ISO 18113-3:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.
L'ISO 18113-3:2009 s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel.
L'ISO 18113-3:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.
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- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Exigences essentielles2
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5 Étiquettes et étiquetage2
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5.1 Généralités2
-
5.2 Identification de l'instrument de DIV2
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6 Éléments de la notice d'utilisation3
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7 Contenu de la notice d'utilisation3
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7.1 Fabricant3
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7.2 Identification de l'instrument de DIV3
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7.3 Utilisation prévue4
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7.4 Stockage et manipulation4
-
7.5 Avertissements et mesures de précaution4
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7.6 Installation de l'instrument4
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7.7 Principe de fonctionnement5
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7.8 Fonctions6
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7.9 Performance de l'instrument de DIV6
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7.10 Limites d'utilisation6
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7.11 Préparation avant utilisation6
-
7.12 Mode opératoire d'execution6
-
7.13 Mode opératoire de contrôle7
-
7.14 Calcul des résultats d'analyse7
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7.15 Fonctions spéciales7
-
7.16 Échantillons primaires d'urgence7
-
7.17 Mode opératoire d'arrêt7
-
7.18 Instructions relatives à la mise au rebut7
-
7.19 Maintenance8
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7.20 Dépannage8
- Bibliographie9
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