NF EN ISO 18113-3

NF EN ISO 18113-3

mai 2012
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

L'ISO 18113-3:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.L'ISO 18113-3:2009 s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel.L'ISO 18113-3:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2012

Date d'annulation ultérieure

juin 2027 par NF EN ISO 18113-3 de 2012

Nombre de pages

19 p.

Référence

NF EN ISO 18113-3

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-010-3

Numéro de tirage

1 - 13/04/2012

Parenté internationale

ISO 18113-3:2009

Parenté européenne

EN ISO 18113-3:2011
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

L'ISO 18113-3:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel.

L'ISO 18113-3:2009 s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel.

L'ISO 18113-3:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 18113-3
mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

L'ISO 18113-3:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-3:2009 s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-3:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 18113-3
mars 2010
Norme Annulée
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3 : instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel

L'ISO 18113-3:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-3:2009 s'applique aussi aux appareillages et équipements destinés à être utilisés avec les instruments de DIV pour usage professionnel. L'ISO 18113-3:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant.

Sommaire
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences essentielles
    2
  • 5 Étiquettes et étiquetage
    2
  • 5.1 Généralités
    2
  • 5.2 Identification de l'instrument de DIV
    2
  • 6 Éléments de la notice d'utilisation
    3
  • 7 Contenu de la notice d'utilisation
    3
  • 7.1 Fabricant
    3
  • 7.2 Identification de l'instrument de DIV
    3
  • 7.3 Utilisation prévue
    4
  • 7.4 Stockage et manipulation
    4
  • 7.5 Avertissements et mesures de précaution
    4
  • 7.6 Installation de l'instrument
    4
  • 7.7 Principe de fonctionnement
    5
  • 7.8 Fonctions
    6
  • 7.9 Performance de l'instrument de DIV
    6
  • 7.10 Limites d'utilisation
    6
  • 7.11 Préparation avant utilisation
    6
  • 7.12 Mode opératoire d'execution
    6
  • 7.13 Mode opératoire de contrôle
    7
  • 7.14 Calcul des résultats d'analyse
    7
  • 7.15 Fonctions spéciales
    7
  • 7.16 Échantillons primaires d'urgence
    7
  • 7.17 Mode opératoire d'arrêt
    7
  • 7.18 Instructions relatives à la mise au rebut
    7
  • 7.19 Maintenance
    8
  • 7.20 Dépannage
    8
  • Bibliographie
    9
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