NF EN ISO 21535
NF EN ISO 21535

NF EN ISO 21535

août 2009
Norme En vigueur

Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche

Le présent document fixe les exigences spécifiques relatives aux prothèses de remplacement de l'articulation de la hanche. En matière de sécurité, il spécifie des exigences particulières relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai. Il permet de faire la preuve de la conformité avec les exigences essentielles de la Directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telles qu'elles s'appliquent aux implants chirurgicaux non actifs.

Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

août 2009

Nombre de pages

22 p.

Référence

NF EN ISO 21535

Codes ICS

11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses
Résumé
Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche

Le présent document fixe les exigences spécifiques relatives aux prothèses de remplacement de l'articulation de la hanche. En matière de sécurité, il spécifie des exigences particulières relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai. Il permet de faire la preuve de la conformité avec les exigences essentielles de la Directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telles qu'elles s'appliquent aux implants chirurgicaux non actifs.
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !