NF EN ISO 22442-1
NF EN ISO 22442-1

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décembre 2020
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 : application de la gestion des risques

Le présent document s''applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d''origine animale non viables ou rendus non viables. Associé à la NF EN ISO 14971, il spécifie un mode opératoire permettant d''identifier les dangers et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d''estimer et d''évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l''efficacité de cette maîtrise.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 2020

Nombre de pages

40 p.

Référence

NF EN ISO 22442-1

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 22442-1:2020

Parenté européenne

EN ISO 22442-1:2020
Résumé
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 : application de la gestion des risques

Le présent document s''applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d''origine animale non viables ou rendus non viables. Associé à la NF EN ISO 14971, il spécifie un mode opératoire permettant d''identifier les dangers et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d''estimer et d''évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l''efficacité de cette maîtrise.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 22442-1
NF EN ISO 22442-1
juillet 2016
Norme Annulée
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 : application de la gestion des risques

Le présent document s''applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d''origine animale non viables ou rendus non viables. Associé à l''ISO 14971, il spécifie un mode opératoire permettant d''identifier les dangers et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d''estimer et d''évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l''efficacité de cette maîtrise.

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