NF EN ISO 22442-3
NF EN ISO 22442-3

NF EN ISO 22442-3

mars 2008
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3 : validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)

Le présent document spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et des agents EST au cours de la fabrication des dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux ou des produits dérivés de tissus animaux non viables ou rendus non viables.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

février 2008

Nombre de pages

33 p.

Référence

NF EN ISO 22442-3

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux
Résumé
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3 : validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)

Le présent document spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et des agents EST au cours de la fabrication des dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux ou des produits dérivés de tissus animaux non viables ou rendus non viables.
Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Exigences générales
    3
  • 4.1 Gestion des risques
    3
  • 4.2 Origine et processus de fabrication
    3
  • 4.3 Exigences générales liées à la validation
    3
  • 5 Analyse bibliographique
    4
  • 5.1 Conduite de l'analyse bibliographique
    4
  • 5.2 Application des résultats de l'analyse bibliographique
    4
  • 5.3 Virus
    4
  • 5.4 Agents EST
    4
  • 6 Étude d'élimination et/ou d'inactivation des virus et des agents EST
    5
  • 6.1 Généralités
    5
  • 6.2 Protocole
    5
  • 6.3 Réalisation de l'étude
    6
  • 6.4 Interprétation des données
    6
  • 7 Rapport final
    6
  • 8 Réexamen du rapport final
    6
  • 9 Surveillance et contrôle de routine des paramètres critiques du processus
    6
  • Annexe A (normative) Exigences relatives à l'analyse bibliographique
    7
  • Annexe B (informative) Directives relatives à l'étude de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus
    11
  • Annexe C (informative) Directives relatives à l'étude de l'élimination et/ou de l'inactivation des agents EST
    16
  • Annexe D (informative) Directives relatives à la réduction d'échelle
    18
  • Annexe E (informative) Évaluation statistique des titres de virus et des facteurs de réduction et estimation de leur validité
    19
  • Annexe F (informative) Calcul des facteurs de réduction
    20
  • Annexe G (informative) Probabilité de détection d'agents à faible concentration
    21
  • Bibliographie
    22
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