NF EN ISO 22442-3
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3 : validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
L'ISO 22442-3:2007 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et agents EST au cours de la fabrication des dispositifs médicaux (à l'exception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) utilisant des tissus animaux ou des produits dérivés de tissus animaux, non viables ou rendus non viables. Elle s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques décrit dans l'ISO 22442-1. Elle ne couvre pas les autres agents transmissibles et non transmissibles.
L'ISO 22442-3:2007 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et agents EST au cours de la fabrication des dispositifs médicaux (à l'exception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) utilisant des tissus animaux ou des produits dérivés de tissus animaux, non viables ou rendus non viables. Elle s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques décrit dans l'ISO 22442-1. Elle ne couvre pas les autres agents transmissibles et non transmissibles.
Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux et leurs dérivés ne doivent pas présenter de risques liés aux virus et autres agents transmissibles. Le présent document spécifie une des approches principales pour contrôler la ontamination éventuelle des tissus. Il s'agit de tester l'aptitude des procédés de fabrication à éliminer ou inactiver ces agents et de justifier le choix d'un modèle approprié pour l'étude de validation effectuée. Cette approche est complémentaire de celle présentée en partie 2 de la norme. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 1 décrit l'analyse des risques. Elle complète la norme NF EN 1441 en précisant les exigences et les conseils supplémentaires pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux. La partie 2 décrit les prescriptions relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement des tissus animaux.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Exigences générales3
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4.1 Gestion des risques3
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4.2 Origine et processus de fabrication3
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4.3 Exigences générales liées à la validation3
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5 Analyse bibliographique4
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5.1 Conduite de l'analyse bibliographique4
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5.2 Application des résultats de l'analyse bibliographique4
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5.3 Virus4
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5.4 Agents EST4
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6 Étude d'élimination et/ou d'inactivation des virus et des agents EST5
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6.1 Généralités5
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6.2 Protocole5
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6.3 Réalisation de l'étude6
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6.4 Interprétation des données6
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7 Rapport final6
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8 Réexamen du rapport final6
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9 Surveillance et contrôle de routine des paramètres critiques du processus6
- Annexe A (normative) Exigences relatives à l'analyse bibliographique7
- Annexe B (informative) Directives relatives à l'étude de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus11
- Annexe C (informative) Directives relatives à l'étude de l'élimination et/ou de l'inactivation des agents EST16
- Annexe D (informative) Directives relatives à la réduction d'échelle18
- Annexe E (informative) Évaluation statistique des titres de virus et des facteurs de réduction et estimation de leur validité19
- Annexe F (informative) Calcul des facteurs de réduction20
- Annexe G (informative) Probabilité de détection d'agents à faible concentration21
- Bibliographie22
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