Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 3 : valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter
L'ISO 5840-3:2013 présente une approche pour la vérification/validation de la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire implantée par transcathéter à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de vérification/validation appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.
L'ISO 5840-3:2013 définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performances relatives aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter lorsqu'une preuve scientifique et/ou clinique adéquate existe pour les justifier.
L'ISO 5840-3:2013 s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés dans le c?ur humain, comme les prothèses valvulaires implantées par transcathéter.
L'ISO 5840-3:2013 s'applique à la fois aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter récemment mises au point qu'à celles modifiées ainsi qu'aux dispositifs accessoires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
