NF EN ISO 7439
Dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre - Exigences et essais
Le présent document spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) à usage unique, contenant du cuivre, et à leurs systèmes d'insertion.Il ne s'applique ni aux DIU constitués uniquement d'un corps en plastique ni à ceux dont le but principal est la libération de progestatifs ou d'autres médicaments.NOTE Certains aspects du présent document peuvent s'appliquer à des dispositifs intra-utérins libérant un agent contraceptif et à des dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.
Le présent document spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) à usage unique, contenant du cuivre, et à leurs systèmes d'insertion.
Il ne s'applique ni aux DIU constitués uniquement d'un corps en plastique ni à ceux dont le but principal est la libération de progestatifs ou d'autres médicaments.
NOTE Certains aspects du présent document peuvent s'appliquer à des dispositifs intra-utérins libérant un agent contraceptif et à des dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.
L'ISO 7439:2015 spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs intra-utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d'insertion. Elle ne s'applique ni aux dispositifs intra-utérins constitués uniquement d'un corps en plastique ni à ceux dont le but principal est la libération de progestatifs.
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Vérification de la qualité
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5 Performance clinique prévue
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6 Caractéristiques de conception
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7 Matériaux
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8 Évaluation de la conception
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9 Fabrication et contrôle
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10 Stérilisation
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11 Emballages
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12 Informations à fournir par le fabricant
- A Exigences d'échantillonnage applicables aux essais des DIU contenant du cuivre
- Bibliographie
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