NF EN ISO 80601-2-72

NF EN ISO 80601-2-72

juillet 2023
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-72 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM : —    destiné à être utilisé dans l’environnement des soins à domicile ; —    destiné à être utilisé par un opérateur non spécialiste ; et —    prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants. Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d’un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2023

Nombre de pages

154 p.

Référence

NF EN ISO 80601-2-72

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-186-2-72

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 80601-2-72:2023

Parenté européenne

EN ISO 80601-2-72:2023
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-72 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM :

—    destiné à être utilisé dans l’environnement des soins à domicile ;

—    destiné à être utilisé par un opérateur non spécialiste ; et

—    prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants.

Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d’un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 80601-2-72
novembre 2015
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-72 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs d'environnement de soins à domicile pour les patients ventilo-dépendants

<p>L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil em:</p> <ul> <li>destiné à être utilisé dans l'environnement des soins à domicile;</li> <li>destiné à être utilisé par un opérateur non spécialiste;</li> <li>destiné à être utilisé avec des patients dépendants d'une ventilation mécanique pour le maintien de leurs fonctions vitales.</li> </ul> <p>L'ISO 80601-2-72:2015 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un système respiratoire de ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.</p> <p>L'ISO 80601-2-72:2015 est une Norme internationale particulière dans la série de normes IEC 60601‑1 et ISO/IEC 80601.</p>

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 201.2 Références normatives
  • 201.3 Termes et définitions
  • 202 Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
  • 206 Aptitude à l'utilisation
  • 208 Exigences générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux
  • 211 Exigences concernant les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
  • Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage des appareils EM et des systèmes EM
  • Annexe D (informative) Symboles des marquages
  • Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justification
  • Annexe BB (informative) Exigences relatives à l'interface des données
  • Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et recommandations d'étiquetage IMDRF
  • Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels
  • Annexe EE (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances
  • Index alphabétique des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
  • Bibliographie
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Qu'est-ce que le format Redline ?
Le service Redline+ - comparateur de normes vous permet d’identifier facilement et simplement les changements majeurs entre la norme en vigueur et sa dernière version annulée.

D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule

Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.

Pour un aperçu du service, veuillez cliquer sur Visualiser une norme au format redline
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ