Humidificateurs respiratoires médicaux - Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires
L'ISO 8185:2006 est une norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988 et ses amendements, Amd.1 :1991 et Amd.2 :1995.
L'ISO 8185:2006 contient les exigences de sécurité de base et les exigences en matière de performances essentielles des systèmes d'humidification. Elle contient également des exigences applicables aux dispositifs particuliers destinés à être utilisés dans les systèmes d'humidification comme les tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) et les dispositifs destinés au contrôle de ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés). L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.
NOTE Les tuyaux respiratoires sont des appareils électromédicaux et sont soumis aux exigences de la CEI 60601-1.
L'ISO 8185:2006 contient également des exigences relatives aux dispositifs échangeurs de chaleur et d'humidité actifs qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient. Elle ne s'applique pas aux échangeurs de chaleur et d'humidité passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur et d'humidité. L'ISO 9360-1 et l'ISO 9360-2 spécifient les exigences de sécurité et de performance pour les échangeurs de chaleur et d'humidité passifs et décrit les méthodes applicables aux essais de performance.
Les humidificateurs des voies respiratoires peuvent fonctionner avec un gaz comprimé, à l'électricité ou les deux. Toutefois, l'ISO 8185:2006 a été élaborée comme une norme particulière basée sur la CEI 60601-1, qui donne des règles générales relatives à tous les aspects de la sécurité, pas seulement de la sécurité électrique, et de nombreuses exigences sont donc applicables aux humidificateurs qui ne fonctionnent pas à l'électricité.
L'ISO 8185:2006 ne s'applique ni aux dispositifs servant à humidifier des locaux, ni aux humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux humidificateurs utilisés dans les couveuses.
L'ISO 8185:2006 ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux patients.
